식품의약품안전처(처장 류영진)는 2019년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 교육을 오는 2월부터 실시한다고 밝혔다.

해당 교육은 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기※로 실시하고 있다.
   ※ 의약품등 제조(수입)관리자 교육(2년) : 2019.1.1.∼2020.12.31.
   ※ 의약품 안전관리책임자 교육(2년) : 2018.10.11.∼2020.10.10.

주요 내용은 
(제조(수입)관리자) ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항

(안전관리책임자) ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲의약품 재심사‧재평가 제도와 위해성 관리계획(RMP※) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다.
 

 ※ 위해성 관리계획(RMP, Risk Management Plan) : 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 의약품 사용으로 인한 위해성 완화 조치방법을 포함한 종합적인 의약품 안전관리계획

제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 매 주기(2년)마다 16시간 이상의 교육을 이수해야 하며, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다.

만일 기한 내에 이수하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료※가 부과되므로 연간 교육일정을 미리 확인할 필요가 있습니다.
  ※ 과태료 : (1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원

올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국제약바이오협회 주관으로 2월 14일부터 15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 3월 21일부터 22일까지 실시하며, 교육 참가를 희망하는 경우 해당 기관 홈페이지를 통해 신청하면 된다.

식약처는 의약품·의약외품 전문 교육을 통해 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 전문성과 관리수준을 높여 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품·의약외품을 사용할 수 있도록 안전한 의료제품 사용 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.