식약처가 임상시험 기관에 대한 관리를 강화 할 것으로 보인다.

이의 강화를 위해 처는 올해 임상기관에 대해 ▷환자 안전 ▷보상 등 권리보호 ▷임상 자체관리 시스템의 확대 등을 중점점검-추진한다. 

특히 검체분석기관의 분석 품질 관리의 국제 수준 향상, 종사자 교육기관은 콘텐츠 품질 제고, 식약처 자체적으로는 조사관 점검 역량을 확대키로 했다.

16일 식약처에 따르면 환자중심 안전과 임상 자체점검 관리 강화를 위한 '2019년 임상시험 점검 계획'을 수립했다.

처는 이 수립안에서 ▶임상은 환자 안전과 치료-의약품 개발이 목적인 만큼 안전이 중요하고, ▶환자에겐 피해 발생 시 적절한 의학적 처치를 받도록 한다, ▶임상 단계를 각각 분류해 관리키로 했다.

또 ▶임상 실시기관은 기본적으로 임상시험을 적절하게 할 수 있는 인력-시설을 갖추고,  계획-모집 등 단계서 부터 환자 보호를 우선키로 했다.

이와 함께 ▶임상시험 실시기관을 대상으로 모집공고와 동의서 작성, 이상반응 조치, 피해보상 절차 등이 적절한지 등을 중점관리키로 했다.

특히 ▶임상시험 모집 공고문에서 약사법 위반은 없는지, ▶불가능한 약물이상반응 등 부작용 발생 가능성과 피해보상 절차에 대해 사전에 구체적으로 제공되고 있는지, ▶실제 피해가 발생한 경우 환자가 적절히 대처할 수 있도록 정보를 제공하고 보상하는 지를 살피기로 했다.

이 밖에 ▶임상시험심사위원회가 독립적-공정하게 운영되는지, ▶심사위원과 임상기관 간 이해가 있는지, ▶취약 계층이 심의에 참여했는지 등을 체크키로 했다.

한편 식약처는 임상시험 대상자의 합리적 결정을 돕기 위해 ▷임상시험의 명칭 ▷목적-방법 ▷대상자격과 선정 기준 ▷의뢰자, 책임자 서명, 주소, 연락처 ▷예측 가능한 부작용 등 정보가 공고문에 이해하기 쉽게-정확하게 되어있는지를 점검키로 했다.

이에 대한 더 상세사항은 식약처 홈피(www.mfds.go.kr )에서 확인 할 수 있다.