식약처가 수입의약품 해외제조소 현지실사에 대한 법적 근거를 마련했다.

11일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거인 임상시험의뢰자의 보험가입 의무화 등을 담은 약사법 개정안을 이 날자로 공포했다.

이는 발사르탄 사태의 재발을 막기 위한 것으로, 개정안은 의약품 안전관리 기반을 확충, 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험의 신뢰도를 높이는데 중점을 두었다.

주요 내용은 ▶의약품 안전관리의 제도 정비, ▶의약품 불법유통 차단, ▲임상시험 안전관리 강화 등 이다.

의약품 안전관리 제도 정비는 ▷의약품 해외제조소 등록과 실사 근거 마련, ▷한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 명시, ▷의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거 마련 등 이다.

의약품 불법유통 차단은 ▷불법판매 의약품을 광고, 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 마련 ▷무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5% 이내 징벌적 과징금 부과 ▷영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 신설 등 이다.

임상시험 안전관리 강화는 ▷임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수 의무화 ▷▷임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등 의무 부과 ▷건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로의 강화 등이 담겼다.

​