정부는  지난 15일  이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 「신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획」을 논의‧확정했다.

이번 대책은 지난 1월 22일 대통령 주재 「규제혁신 토론회」에서 89건의 신산업 현장애로 개선과제를 확정‧발표한 데 이어, 추가로 발굴한 개선과제 82건을 발표하는 것이다.

식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 방안 신규과제는 ▲의료기기 제품설명서 인터넷 제공대상 품목 확대 및 일괄 시행 ▲기능성화장품 심사면제 대상 품목 확대 ▲3D 프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련 등 13개 과제이다.

기업의 경제적 부담을 위해 제품설명서를 인터넷으로 제공할 수 있는 의료기기 품목을 확대하고 등급별 차등 없이 일괄 시행한다.

애로 인터넷 제공 가능한 의료기기 범위가 모호(의료기관이 주로 사용하는 기기), 의료기기 등급별 연차적 시행으로 개선효과 체감도 저하 우려,   4등급(‘19.1월) ∼ 1등급(’22.1월)
 
국내 제조업체 경쟁력 강화를 위해 아직 국제기준이 없는 3D 프린팅 의료기기 품질관리 기준을 선제적으로 마련했다. 애로 3D프린팅 기술을 이용한 의료기기 품질관리 관련 국제기준이 없는 상황으로 품질관리 가이드라인 필요
개선 3D 프린팅 기술을 이용한 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 가이드라인 마련 (‘18.12월)
 
GMP(Good Manufacturing Practice) : 의료기기 제조 및 품질관리 기준  ☞ (효과) 국내 제품 개발 시간·비용 경감, 품질관리 및 안전확보를 위한 선제적 지원으로 관련 시장 선점, 수출경쟁력 확보   * 3D프린팅 의료기기 세계 시장규모 : (‘16) 6.3억불 → (’21)e 13억불

식약처는 지난 1월 22일 규제혁신 토론회에서 발표한 과제 12건 중 후속조치가 필요한 과제 6건에 대해서는 10월말 기준으로 모두 조치 완료했다. 글로벌 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기 수입절차를 간소화 하여 평균 수입 소요시간이 크게 단축(49일→7일)했다.

한편 식약처 신산업 현장에서 규제혁신 성과를 빠르게 체감할 수 있도록 관련 법령 개정 등 후속조치를 신속히 추진할 계힉이다.