▲미국 뉴욕소재 화이자제약. 해외제조업소 등록법이 우리 국회를 통과하면 대한민국의 식약처가 국내법을 근거로 특히 수입품 라인을 중심으로 외국 제약사 시설에 대한 실사를 할 수 있게된다.

해외 제조업소 등록법-제 3자담합 처벌법-제약산업 육성법 개정안 등이 곧 국회에서 통과될 것으로 보인다.

15일 국회에 따르면 법제사법위원회는 최근 보건복지위원회에서 통과시킨 ▶약사법 개정안(12건), ▶제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안(4건), ▶국민건강보험법(13건) 등을 심사후, 조정한 안을 국회 본회의로 넘겼다.

오늘 개최가 예정돼있는 본회의는 이들 법안이 통과될 것으로 보인다.

[해외제조소 등록법]

▶식약처 입법으로 발의. 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 시행이 골자. 이 개정법인은 현지실사 결과 부적인 경우 수입중단, 수입등록의 취소 등을 할 수 있도록 하는 내용이 포함됐다.

식약처는 해외제조소 등록법을 꾸준히 추진해 왔다.이는 지난 7월 발사르탄 사태로 중요성이 더 부각됨. 식약처는 현재까지 국내 제조소에 대해서는 자료제출·현지실사 등의 방식으로 안전 관리를 해왔다.

그러나 해외의 경우 현지 실사를 할 수 있는 법적 근거가 없었다. 실제로 발사르탄 소동에서 보듯 국내 규제기관은 해외제조에 대해 우리가 취할 수 있는 법적 근거가 없었다.

하지만 해외제조소 등록법이 통과되면 우기 식약처가 현지 실사를 할 수 있게되고, 이를 통해 적정원료만이 수입 될 수 있도록, 안전을 확보 할 수 있게된다.

[제 3자 담합 처벌법]

▶김순례 의원이 대표발의. 이 개정안은 의료기관-약국의 담합에 대해 처벌 할 수 있도록 하는 것으로 범위-대상을 확대하는 것. 의료기관-약국 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접-3자를 통해 경제적 이익을 제공-요구하고 특정의 약속을 하거나 하는 것을 담합으로 규정하고 있다. CSO나 도매 등을 통한 제3자 리베이트를 직접 겨냥한 것 이다.

[위해약 제조·수입업자 처벌]

위해(危害) 의약품 제조-수입한 업자에 대해 과징금을 부과할 수 있는 법적 근거가 마련이 목적.

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▶오제세 의원이 대표발의. 이 법안은 위해 의약품 제조-수입으로 3개월 이상 업무정지 명령이 내려진 업자에게 생산액-수입액의 최대 5%의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하는 게 골자.

임상시험 대상자의 보험 가입도 의무화, 임상시험 참여 횟수를 연 2회로 제한하는 내용으로 약사법 제34조와 34조의 2가 개정된다.

불법의약품의 판매 알선-광고 행위에 대한 벌칙도 약사법 제61조의2에 신설됐다.

[제약산업 육성법에 '약가우대' 명시]

제약산업 육성-지원 종합계획에 ‘인공지능(AI)을 이용한 신약개발 지원 계획’이 포함됐다. 또 혁신형 제약기업이 인증마크를 사용할 수 있는 근거 마련, 이들에 대한 약가 우대 근거를 법률에 명시했다.

'복지부 장관은 혁신형 제약기업 의약품에 대해 요양급여비용의 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있다'는 문구가 이 법 제17조의 2에 신설됐다.

[왕진 시 방문요양급여 신설]

고령자, 만성질환자 등 거동 불편자에 대한 왕진(방문진료)이 가능케 법적으로 명시. 의사 등이 가입자 또는 피부양자를 직접 방문, 요양급여를 할 수 있도록 국민건강보험법 제41조의 5를 신설하는 것 이다.