약업계가 최근 복지부의 제 3의 약가인하 '폭탄說'로 동토의 땅 분위기 이다.

12일 보건복지부에 따르면 ▶제네릭 의약품이 난립-혼란 스럽다, ▶제네릭의 계단형 약가제 부활, ▶현재 제네릭약의 최고가 인하, ▶제네릭의 자체생산 제품과 위탁생산 제품간의 약가에 차등화(더낮게), ▶자체 원료합성 의약품은 약가우대 하는 것을 원칙으로 어떤 형태(정도)로든 약가를 하향조정 한다는 방침을 정하고 이를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

실제로 복지부의 방침에 따라 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'는 하향-정비를 위한 논의에 착수한 것으로 약업계는 확인한 것으로 전한다.

이 과정에서 식약처는 "자체원료 의약품의 약가는 우대할 필요가 있다"는 등의 의견을 복지부에 낸 것으로 전해지는 등 숨구멍 뚫어주기에 나선 것으로 전해진다.

약업계는 약가인하 반발이 심한 경우 복지부가 2016년 11월의 급여약가 강제인하 때 처럼 현재를 기준, 평균 53.55% 강제인하 카드를 꺼낼 것으로 보고 크게 긴장하고 있다.

복지부의 신(新) 약가정책과 파장을 쟁점(복지부 방침)별로 재 정리했다.

[계단형 약가제도 부활땐 심각한 약기인하-퍼스트제네릭의 과당 경쟁]

계단형 약가제가 부활되면 어떻게되나 ?.

이 방식은 "문제가 있다"는 지적이 많아 2012년 폐지된바 있다. 제네릭은 약효-안전성 우위에 무관하게 선발→후발 순으로 약가를 낮아지게해 마지막에 약가가 '제로'가 되도록 해 무분별한 출시를 막자는 것으로 가장 치명적 이다.

2012년 이전에 시행 계단형 약가제도는 제네릭 진입을 기준, 한달 단위로 가격이 떨어지도록 한 것. 최초 등재 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%인정, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎인다.

첫 번째 다수의 퍼스트 제네릭이 동시 등재되면 이의 보험약가도 떨어진다. 13개 이상이 동시에 등재되면 제네릭 최고가는 오리지널의 54.4%로 단독의 68%보다 더 낮아지도록 했다.

2012년 이 계단형 약가제도는 폐지돼, 뒤늦게 시장에 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게된 것이 현재의 상태.

실제로 계단형이 없어진 후 제네릭은 폭발적으로 늘어났다.

2012년 후 제네릭약이 큰 증가세를 보였다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2009년부터 2012년까지 급여등재 제품 수는 1만 5000개 안팎으로 비스한 수준이 유지됐다.

통계를 보면 2009년 3월 1만5136개→2012년 6월 1만4075개로 소폭 감소→2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다.

그러나 2013년 6월 1만5006개 가파른 상승곡선을 그렸다. 2016년 9월에는 2만1683개 까지 늘었다. 3년사이 무려 6677개 늘어난 것 이다. 수치에는 2016년 6월까지 보험급여 의약품 갯수가 44.5% 증가했던 것.

계단형이 부확되면 퍼스트 제네릭 경쟁이 불꽃을 튈 것으로 보인다. 늦으면 약가가 방원이 되기 때문이다.

그러나 9월간 우선판매권이 주어지는 이 퍼스트 제네릭에도 30개 안팎이 동시 등록되는, 즉 '정단한 담합'이 있을 수도 있기 때문에 당국의 제네릭 난립방지 효과는 없어지는 것이다. 동시등록은 불법도 아니어서 막을 길은 없다.

[상한기준 인하-위탁생산 제품 약가차등은 일괄 약가인하의 재연]

검토중인 것으로 알려진 제네릭 상한기준 인하-자체생산과 위탁생산 제네릭 약가 차등 정책은 약업계가 두 개 모두 사실상 일괄 약가인하와 같은 '충격규제'로 보고 있다.

약가당국 입장에서 보면 특허 만료 전에 선발 제네릭이 나오면 오리지널 약가 대비, 53.55%인데 당연히 건강보험 재정도 절감되는 것 이다.

만약 제네릭의 급여상한가를 53.55%에서 40% 수준으로 내린다면, 제네릭 의약품의 약품비를 20% 안팎으로 줄일 수 있다는 계산이 나오데 된다.

2012년 4월 복지부는 급여약가를 평균 14%로 인하하는 일괄 약가인하를 단행한바 있다.

이 때 복지부는 급여약 1294개 품목의 약가는 평균 9.4% 내려지는 효과를 봤다. 당시로선 제약사상 가장 강력한 약가인하 였다.

아무튼 현재 약업계는 현재의 약가인가 냉기류를 "열대지방 사람을 맨몸으로 알라스카로 쫏아보내는 것과 같다"고 표현 한다.

약업계는 2012년 10%대의 인하, 2016년의 53.55% 강제인하(급여약가 1조원 손실)엔 그래도 견딜 수 있었는데 이젠 체력이 바닥난 상태"라며 그케 긴장 하고 있다.

약업계 일각에서는 현재의 정책 기조를 반시장으로 보고, '신약수준' 메이커는 선진국으로, 우량 제네릭 메이커는 후진국 으로의 이전을 실제로 준비하고 하고 있음이 확인되고 있다.

최고 경영자들은 "세계 최고 수준의 퀄리티를 자랑하는, 신약강국 대열에 진입한 대한민국 제약사업은 탈한국 외엔 길이 없다"는 절망적인 애기를 하고있다.

대한민국 제약산업 앞이보이지 않는다.