최종편집일11.17 09:13
검색하기
인기[취재수첩]제약GE

[제약/유통 > 제약]

'나보타' 국내 보툴리눔 톡신 최초 눈가주름 적응증 획득

대웅제약, 사용 범위 지속적으로 확대해 시장 경쟁력 더욱 높일 계획
김홍진 기자 / scmdhj@daum.net
승인 18-11-09 09:15 | 최종수정 18-11-09 16:51  
 

대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타(DWP-450)’가 본격적인 시장확대에 나섰다.


대웅제약은 9일 ‘식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다‘고 밝혔다.


국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.

 


 

이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다.


또한 3상 임상시험의 연장시험을 실시하여 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다. 그 결과 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고, 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없어 나보타의 우수한 안전성을 확인했다.


전승호 대웅제약 사장은 “국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 이에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득할 수 있었다”며, “금번에 얻은 노하우를 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 더욱 속도를 내고 나보타의 입지를 확고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다.


한편, 대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 앞으로 나보타의 사용 범위를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 더욱 높여간다는 계획이다.  

 
 
Copyrightⓒ사이언스엠디뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
   
 
 
 
 
네티즌 의견(0)
내용 아이디 작성일
 
의견작성하기
 
 
이름 비밀번호
 
다음기사글이 없습니다.
이전기사글이 없습니다.
제약 기사목록 보기
 
인기뉴스
[진단과 분석] 대한민국 약가 ..
식약처, 해외 의약품 제조소 ..
장기 품절 빚는 일부 외자약 ..
FDA, 만성폐쇄성폐질환 치료제..
응급실 폭행범 형량하한제 추..
 
많이 본 포토뉴스
한미약품-MPO(서울의대) 하모..
오늘 'BIO & MEDICAL KOREA 20..
일양약품, 백혈병 치료제 "슈..
GSK 남성형 탈모 치료제 아보..
 
최신 인기뉴스
식약처, 해외 의약품 제조소 ..
한국MSD, SGLT-2 저해제 '스테..
보령제약 '카나브 패밀리' 월..
중국서 17개 항암제 가격 대폭..
1~3분기 상장 제약사 외형성장..