"식약처가 '발사르탄'을 규제 강화의 계속적 명분으로 삼나 ?.

25일 식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 지시 관련 설명회(서울 중구 렌트스페이스 한화센터)를 개최 했다.

설명회 에서 식약처 의약품관리과 김영주 사무관은 "처가 기존 행정예고 대로 허가-신고 의약품의 원료-완제약이 충분히, 안전하게 관리하고 있다는 자료제출 의무화"를 고지한데 대해 "제약사가 엄격히 수행해야 한다, 특히 원료약에 대해선 반드시 검증할 것"이라고 강조했다.

처는 공정검증 프로세스, 업체 검증 → 보건환경연구원 자료 → 식약처 검토 순으로, 발사르탄 적용 기준과 같은 불순물 검출 재발 방지 대책 원칙은 0.3ppm 이하의 불순물 관리기준 제품만을 출하토록 한다"고 밝혔다.

식약처의 설명을 정리하면 ▶원료업체가 보건환경연구원과 식약처에 검증자료를 제출할땐 ▶완제약 제조사도 허가받은 의약품 개수만큼 각각 원료가 어느 회사 것인지 밝히고 ▶검증자료 제출 기한인 12월 31일, ▶검토기한인 1월 31일까지 동일한 결과를 받을 수 있어 이에 따라야 한다였다.

그러나 설명회에 참석했던 제약사 관계자들은 불편한 반응을 보였다.

참석자들은 "재탕, 3탕 이었다, 결론은 규제는 계속된다, 그러니 주의해라, 우린 너희를 맘대로 할 수 있다"고 엄포놓는 자리였다"는 반응을 보였다.

익명을 당부한 한 참석하는 "NDMA 검출, 0.3ppm이하, 무해결론, 관련제품 전반에 문제 없다"고 결론 내놓고도 안심이 안되어서였든자, 규제기관 임을 알리려고 마련한 자리였든 것으로 보여졌다"고 말했다.

그는 "참석자 대부분은 같은 반응이었든 것으로 안다"고 전했다.