"신약은 3상, 바이오시밀러는 1상 개시 승인 시점 부터 개발비를 '무형자산'으로 계상 할 수 있다".

19일 금융위원회-금융감독원은 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에서 이 같이 규정을 발표했다.

당국의 '규정' 강화는 "다수 제약사 등이 무형자산을 장부에 과대계상 함으로써, 분식 위험과 투자자 피해가 우려된다"는 지적을 감안한 조치로 보인다.

이에 따라 개발 중인 신약 파이프라인이 후기 임상에 진입 했거나, 바이오시밀러를 파이프라인 으로 보유한 기업들은 회계 불확실성 '논란'에서 벗어 날 수 있게됐다. 

그러나 신약개발 초기 단계의 파이프라인을 보유했고, 이는 발전시켜 나갈 가치(가능성)가 있는데도, 이를 회계상 자산으로 분류할 수 없는-단순 비용으로 밖에 처리 할 수 없어짐에 따라, 자금조달-기업 가치평가에서 그만큼 불리하게 됐다.

강화된 '규정'은 ▶신약은 임상3상 개시 승인 후 정부기관의 최종 승인율이 약 50%라는 미국 통계와 장기간 다수의 환자를 대상으로한 유효성-안전성을 검증하는 3상임상을 승인받기 전까지는 자산가치를 객관적으로 입증하기 어렵다고 판단했다.

▶바이오시밀러는 1상 임상 승인 후 최종 승인율이 약 60%로, 연구 설계가 기존 제품과 유사성을 비교하는 방식이라는 점에서 1상 개시 승인만으로 자산으로의 회계 처리를 할 수 있다로 규정했다. 

▶제네릭은 생동성시험 계획 승인 시, ▶진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증돼야 연구개발비를 자산 처리 할 수 있다.

새 '규정'과 관련 금융당국은 "약물 유형별로 개발비의 자산화 가능 단계를 별도로 설정, 후보물질 발굴 부터 전임상, 임상 1~3상 후 정부 승인 신청에 이르는 개발 단계의 특성 및 성공률 등을 반영"토록 했다고 설명한다.

제약사 등은 금융당국이 새로 정하려는 규정 보다 전 단계(1, 2상)에서 신약 개발비를 자산으로 인정 받으려면 기술적 으로 가능성을 입증 할 수 있는 객관적 증빙자료를 제시해야 한다.

다만, 기술이전(license-out) 거래는 계약의 진성 여부, 이행가능성 등을 고려해 예외 적용될 수 있다.

금융당국의 이번 조치로 제약기업 등은 신약 등에서 '거품'의 의심으로 부터 어느 정도 벗어날 수 있을 것으로 보인다. 

그러나 특히 획기적인 신약인 경우 ▷수십년이 걸릴 수 있고, ▷기업이 신념을 갖고 투자를 계속하고, ▷자산적 가치의 확실성을 찾아가는 것 이라는 점에서 ▷이를 '자산'으로 뵈야야 하느냐 ?-비용으로 봐야 하느냐 ?를 재단하기는 대단히 어렵다.

익명을 간곡히 당부한 매출 10위권에 들어 있는 모 제약사 대표는 "새 규정은 좋게보면 '논란'의 불식, 투자자(주식거래-자본의 직접출자자)의 불안 해소, 기업정의 실현 등에서 바람직하다"고 말했다.

그러나 "제약기업 들은 오랜 연구를 통해 가능성에 도전(신약창출)하는 것이고, 그 과정에서 고용-세수에 절대적으로 기여하고 있는데, 이를 정부(금융위원회 등)가 일종의 '재단'을 하려 드는 것은 '통제경제'로 가겠다는 것과 무엇이 다른가?를 묻고싶다"고 했다.

이어 그는 "이 점에서 당국의 강화 조치는 결국 '사기성'을 가리겠다는 것으로 밖에 볼 수 없다"면서 "그들(금융당국자)의 사고에 뭔가의 문제가 있다고 밖에 달리 볼 수 없다"고 단정하기도 했다.