발사르탄 소동을 계기로 의약품의 안전관리 기준이 강화되면서, 제약사들은 상당한 비용 부담을 안게된다.

19일 식품의약품안전처는 의약품 심사자료 요건을 강화한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 공개했다.

이에 따르면 내년 9월 부터 원료의약품과 완제의약품 품목 허가와 신고-심사에서 유전독성 또는 발암성 유연물질 위해성 등 안전성 입증자료를 제출해야 한다.

지난 7월 5일 고혈압치료제 원료인 발사르탄 에서 발암 위험성이 있는 유연물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'이 검출된 데 따른 후속 조치다.

제약사들은 자료제출 기준에 따라 의약품의 유전독성-발암성 유연물질-금속 불순물 자료 안전성을 입증하는 자료를 내야 하는데, 얍겅베 전체적으로 91억원의 비용이 들어갈 것으로 추정되고 있다.

개정안은 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 유전독성, 발암성 유연물질의 안전성 입증 자료 제출 요건인 'M7가이드라인'과 '금속불순물 가이드라인 Q3D'를 참고해 만들어졌다.

이는 지난 7월(26일) 열린 국회 후반기 보건복지상임위원회에의 업무보고 에서 의원들이 "ICH에 가입했는데, 가이드라인의 강제성은 전혀 없다"고 지적하자 류영진 식약처장이 취한 조치 이다.

규제영향 관련에서 영향을 받는 규제대상은 의약품제조사 634곳, 의약품수입업체 693곳 등 총 1327곳 이다. 이들이 안전성 입증을 위해 투자해야 하는 비용은 약 91억원인 것으로 추정되고 있다.

내용을 보면 컴퓨터 독성예측을 위한 2종 이상의 프로그램을 1년 사용하기 위해 3000만원(1년 10품목 허가 신청해도 비용은 동일)이 든다. 유연물질 1개당 독성·발암성 확증 시험 비용은 600만원 이다.

작년의 경우 212개 업체가 신약-자료제출 의약품·제네릭의약품 등 총 1921품목(전문-일반약 포함)을 허가받았다.

이를 기준으로 추정해 보면 컴퓨터 독성예측에만 63억6000만원이 든다. 유전독성 시험은 1921품목 기준으로 5건 당 1개를 실시한다면 경우 23억400만원이 들게된다.

컴퓨터 독성예측, 유전독성에 212개 업체가 총 86억6400만원을 여기에는 인건비 등 부가 비용은 빠졌다.

식약처는 규제 개정안을 통해 NDMA와 같은 발암가능 물질을 사전 예측, 관리하면 467억원의 사회적비용 혜택을 볼 것으로 전망했다. 이는 7월의 발사르탄 NDMA 검출이 적발된 115개 품목의 생산액이다.

한편 식약처는 관련 개정안을 미국과 유럽, 일본 등 선진국 제약사들은 ICH M7 가이드라인을 도입해 적용하고 있음에 따라, 의약품 허가 시 유전독성, 분해생성물을 포함한 발암성 유연물질에 대한

문헌조사, 컴퓨터 독성 예측시험 등을 하도록하는 근거를 개정안에 넣었다.

이전까지는 식약처의 유전물질·발암성 유연물질 관리 기준은 유전독성 또는 발암성 유발 가능 물질의 안전성을 증명할 수 있는 자료 제출 요건과 기준이 명확치 않았다.

이에 따라 ICH M7 가이드라인을 근거로 "어떠한 종류의 의약품이든 발암확률 10만분의 1이하를 적용"토록 했다.

그런데 발암확률 10만분의 1이라는 뜻은 특정 의약품 최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 10만명당 1명에서 암이 발생할 수 있다는 것 이다.

식약처는 "ICH M7을 적용하는 국가에서 사용하는 계산식으로 우리의 적용치를 도출했다"고 밝혔다.

발사르탄의 경우 NDMA 검출 기준은 0.3ppm. 이는 체중 50kg의 사람이 발사르탄 최고 용량인 320mg을 70년 간 복용했을 때의 기준이다. 용량이 낮아진다면 이 기준 또한 올라가게 되는 것 이다.

예를 들면 텔미사르탄 등 다른 의약품은 최대 용량이 달라 안전관리 기준은 0.3ppm 보다 높거나 낮을 수 있는데, 발암확률은 10만분의 1 이하로 동일하다는 것이 된다.

더 상세한 내용을 식약처 홈피에서 찾아 볼 수 있다.

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