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식약처, 보톡스류 과민성 방광 진정제 임상 승인

휴젤사, 보툴렉스 제품 허가 번위 확대 나서...경쟁사들 가세 예상
장석기.김홍진기자/ sciencemd@daum.net
승인 18-09-14 10:09 | 최종수정 18-09-14 13:41  
 

주로 주름 개선제로만 쓰이는 보툴리눔독소 제제가 과민성 방광 컨트롤 에도 쓰여지게될 것으로 보인다.

 

향후 국내 보톡스 시장에는 적응증 확대와 함께, 국내 시장에서 국-내외 제약사들의 난전(亂戰)도  예상된다.

 

14일 약업계와 식품의약품안전처에 따르면 ■ 휴젤은  과민성 방광 환자 대상으로한 보툴렉스 보톡스의 안전성과 유효성을 비교평가하기 위한 임상1상시험 계획을 식약처로 부터 승인(12일) 받았다.

 

현재 휴젤의 보툴렉스는 눈썹주름과 미간 주름, 근육 경직, 양성 본태성 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비 환자의 첨족기형 등의 7개의 적응증을 허가 받았다.

 

따라서 이 보툴렉스가 과민성 방광 개선 임상에서 '효과'를 인증 받게된다면 기존 보톡스계 메이커들은 물론 1차로 적어도 제약사 수십곳이 뛰어들 것으로 보인다.

 

보툴리눔 독소 제제는 의료진의 판단에 따라 오프라벨, Off-labef use(허가외 사용)으로 광범하게 사용되고 있다. 특히 '사각턱’으로 표현되는 양성교근비대의 경우에 많이 쓰여지고 있다.

 

휴첼이 임상에서 방광부위의 '효과'를 승인받을 경우 특히 여성들의 과민성 방광 고민을 덜어줄 것으로 보인다.

                           

▲(왼쪽 윗줄부터 시계 방향으로) 휴젤 '보툴렉스', 대웅 '나보타', 메디톡스 '메디톡신', 멀츠 '제오민', 입센 '디스포트', 엘러간 '보톡스'.

 

휴젤 외에 이미 ■ 메디톡스도 자사의 '메디톡신'에 대한 적응증 추가 작업에 나섰다.

 

메디톡신은 기존에 ▷본태성 눈꺼풀경련, ▷소아뇌성마비환자 첨족기형, ▷눈썹주름근과 미간주름, ▷뇌졸중 관련 상지국소근육 적응증을 허가 받은 상태. 

 

여기에 적응증 7개를 추진 중인데 지난해에만 ▷경부근 긴장 이상, ▷외안각 주름, ▷특발성 과민성 방광, ▷만성 편두통 등 4개 질환에 대한 임상을 허가 받아 진행 중 이다.

 

올해는 ▷발한 억제, ▷양성교근비대, ▷겨드랑이 다한증 등 3개 적응증 추가에도 나섰다.

메디톡스가 임상에서 이들 적응증 효과를 인증 받게되면 엘러간의 보톡스보다 더 많은 치료영역을 확보하게 된다.

 

보톡스계의 강자로 분류되는 ■ 대웅제약도 '나보타'의 적응증 확대에 나서고 있다.

 

현재 나보타의 허가 적응증은 눈썹주름근 및 미간주름, 근육경직 등 2개인데, 2016년부터 본태성 눈꺼풀경련, 외안각 및 미간주름, 양성교근비대증 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다.

 

이에 비해 외자사인 ■ 엘러간의 '보톡스'는 ▷눈꺼풀 경련, ▷사시, ▷첨족기형, ▷경부근긴장 이상, ▷뇌졸중의 상지경직, ▷겨드랑이 다한증, ▷만성 편두통, ▷방광기능장애, ▷미간주름, ▷눈가주름 등 무려 10개가 넘은 적응증을 확보하고 있다.

 

도 ■ 입센의 '디스포트'는 ▷눈꺼풀경련, ▷반측안면경련, ▷뇌졸중의 팔경직 등 5개의 적응증을 승인받았고, ■ 멀츠사의 제오민은 통상의 적응증 3개를 받았다.  

 
 
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