서울특별시약사회(회장 김종환)는 6일 발사르탄 고혈압치료제 59개 품목 추가 판매중지와 관련해 다음과 같이 성명서를 발표했다.

발사르탄 사태, 의약품 규제 완화가 부른 참사

식품의약품안전처는 지난 6일 발사르탄 고혈압치료제 22개사 59개 품목을 추가적으로 판매중지 조치를 내렸다. 이번 연이은 발사르탄 고혈압치료제 사태로 의약품의 안전성을 무시한 무분별한 규제 완화정책이 불러온 제네릭의약품 정책과 시장의 민낯을 여실히 보여줬다.

발사르탄 원료 1개에 제네릭의약품만 517개 품목에 달하고 있지만 위탁 생산형태로 의약품을 제조한 회사는 몇 곳이 되지 않는 것이 현실이다. 생산시설이 없어도 위탁 생산해 판매할 수 있는 규제완화가 제네릭의약품의 난립과 작금의 사태를 불러온 것이다.

지금이라도 보건당국은 위·수탁 대상 의약품의 조건과 생동성시험 관리를 강화하는 등 제네릭의약품의 심사·허가 제도 및 약가정책을 개선하고 원료의약품의 안전성을 확보할 수 있는 구체적인 방안을 마련해야 할 것이다.

무분별한 제네릭의약품의 난립과 보험급여, 의료기관 영업에 모든 역량을 쏟아 붓는 제네릭의약품 시장의 행태가 변하지 않는 한 제2의 발사르탄 사태는 다시 일어난다는 점을 명심해야 한다.

이번 발사르탄 사태로 제네릭의약품 상품명 시스템의 한계도 고스란히 드러났다. 해외에서는 제조제약사명을 앞에 붙여 APO-발사르탄, Teva-발사르탄 식으로 표기해 동일한 의약품처럼 보이게 한다(APO, Teva는 제약사 이름).

그러나 국내 제네릭의약품은 동일한 성분임에도 불구하고 제각기 신약과 같은 고유의 상품명을 사용해 약국 현장에서도 무슨 성분인지 검색해봐야 할 정도이다. 게다가 병·의원 처방도 성분이 아닌 상품명이 아닌가!

의약품의 전문가인 약사도 이럴진대 환자들은 두말할 나위도 없다. 고혈압치료제를 복용하는 환자들은 약국에 무조건 문의할 수밖에 없고, 약국은 모든 원망과 질책을 감당해야 한다.

이에 제네릭의약품의 제품명만 보더라도 성분 확인이 가능하도록 제네릭의약품의 상품명 표기방법을 반드시 개선해 줄 것을 보건당국에 강력하게 요구하는 바이다.

대봉엘에스 발사르탄 고혈압치료제 59개 품목이 추가적으로 판매 중지되면서 약국가는 다시 혼란에 빠졌다. 지난 7월 발사르탄 사태로 이번에 판매 중지된 대봉엘에스 의약품으로 재조제받아 복용 중인 환자는 1만5,300명에 달하고 있다.

문제가 있는 의약품을 교체해줬는데 그 의약품도 문제가 있다면 약국은 무엇이 되겠는가! 그만큼 약국의 신뢰도는 떨어질 수밖에 없고 환자의 불만과 호통은 모두 약국 몫이다.

또한 약국에서는 재교환에 따른 재조제로 본의 아니게 같은 업무를 반복하게 되는 처지에 놓이게 됐다. 보건당국은 약국 현장의 이러한 고충을 외면할 것이 아니라 재조제에 들어가는 조제행위에 대한 보상체계 마련을 주문하는 바이다.

무엇보다 중요한 것은 문제가 된 발사르탄 고혈압치료제로 인해 피해가 발생한 환자가 있다면 그 인과관계를 명확히 규명해 정부 차원의 보상대책도 수립해야 할 것이다.

서울시약사회는 이번 발사르탄 사태를 계기로 의약품의 품질에 대한 관리·감독을 강화함으로써 동일한 사태가 발생하지 않도록 방지하고, 국민이 안심하고 의약품을 복용할 수 있는 관리체계를 구축할 것을 촉구한다.