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±è¿µ±æ-Àå¼®±â±âÀÚ/pharmakr@naver.com
½ÂÀÎ 18-07-13 08:02 | ÃÖÁ¾¼öÁ¤ 18-07-13 09:42  
 

"¿ø·á ÀǾàÇ°ÀÇ ¼öÀÔ±¹¸íÀ» ȯÀÚ°¡ ½±°Ô º¼¼ö ÀÖµµ·Ï Æ÷ÀåÀç¿¡ Ç¥±â ÇؾßÇÑ´Ù"´Â ÁÖÀåÀÌ ¾à¾÷°è¿¡¼­ Á¦±âµÇ°í ÀÖ´Ù.

 

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¿ÏÁ¦ ÀǾàÇ°Àº 'Á¦Á¶°úÁ¤'¿¡¼­ ¿ø·áÀǾàÇ°(API, Active Pharmaceutical Ingredients)¿¡ ºÎÇüÁ¦(Excipients) µîÀ»  ÷°¡ÇÏ°Ô µÇ´Âµ¥, ÃÖ±Ù ½Ä¾àó´Â Áß±¹ Á¦Áö¾Ó È­ÇÏÀÌ¿¡¼­ ¼öÀÔµÈ ¿ø·á¾à ¹ß»ç¸£Åº(°íÇ÷¾Ð Ä¡·áÁ¦)¿¡¼­ ¹ß¾Ï ÃßÁ¤ ¹°ÁúÀÎ N-´ÏÆ®·Î¼Òµð¸ÞÆ¿¾Æ¹Î(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)ÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °ÍÀ¸·Î ÀǽÉ, ÇöÀç ÇØ´ç ¼ººÐÀ» ºÐ¼® Áß ÀÌ´Ù.

 

13ÀÏ ¾à¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ÃÖ±Ù ÇØ¿Ü¿¡¼­ ¼öÀÔÇØ µé¿©¿À´Â ¿ø·áÀǾàÇ°ÀÌ Áõ°¡Çϸ鼭, ȯÀÚµéÀÇ ¾Ë ±Ç¸®¿Í Áß±¹»ê ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ºÒ¾È°¨ÀÌ Ä¿Áö°í ÀÖ´Ù.

 

ÇöÇà ¾à»ç¹ý°ú ¿ø·áÀǾàÇ° µî·ÏÁ¦µµ(DMF)¿¡´Â ¿ø»êÁö Ç¥±â¿Í °ü·ÃµÈ ±ÔÁ¤ÀÌ ¾ø¾î, ¾à»ç¹ý¿¡ "ÁÖ¿ä ¼ººÐ¸íÀÌ ±¹»êÀÎÁö-000»ê ÀÎÁö¸¦ Ç¥±âÇØ¾ß ÇÑ´Ù"´Â ÁÖÀåÀÌ Á¦±âµÇ°í ÀÖ´Ù.

 

±×·¯³ª ÀÌ°°Àº Çʿ伺Àº ´ç±¹-¾à¾÷-ÀÇ·á°è ¸ðµÎ ¿¡¼­ ¿À·¡Àü ºÎÅÍ Á¦±âµÇ°í ÀÖÁö¸¸, ¾ÆÁ÷Àº ¾î´À ³ª¶óµµ ÀǾàÇ° ¿ø·áÀÇ ¿ø»êÁö´Â Ç¥±âÇÏÁö ¾Ê°íÀÖ´Ù.

 

±×·³¿¡µµ »ó´ç¼öÀÇ Á¦¾à»çµéÀº "¿ø·á¾à¿¡ ´ëÇÑ À¯ÇؼººÐ ÇÔÀ¯(ÀáÀç) ¿©ºÎ´Â ´ç¿¬ÇÑ °ÍÀÌ°í, ȯÀÚÀÇ ¾Ë±Ç¸® Â÷¿ø¿¡¼­¶óµµ ÃÖ¼ÒÇÑ ÁÖ¼ººÐ¸í¿¡ °ýÈ£ Ç¥½Ã¸¦ Çؼ­¶ó°í ¼öÀÔ±¹¸íÀ» Ç¥±âÇÏ´Â °Ô ´õ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏ´Ù"´Â ÁÖÀåÀ» ÇÏ°íÀÖ´Ù.

 

ÀÌ¿¡ ´ëÇØ ½Ä¾àó´Â "½ÄÇ° µî ÀÏ¹Ý °ø»êÇ°¿¡ Àû¿ëÇÏ°í ÀÖ´Â ¿ø»êÁö Ç¥±â¸¦ ÀǾàÇ°¿¡ µ¿ÀÏÇÏ°Ô Àû¿ë ½ÃÅ°±â´Â °ÍÀº ¹«¸®°¡ ÀÖ´Ù"´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.

 

 ¡ã Áß±¹ Á¦Áö¾Ó È­ÇÏÀÌ»ç ¿ø·áÀǾàÇ° ÇöȲ(ÀÚ·á: Á¦Áö¾Ó È­ÇÏÀÌ *³ë¶õ»ö Ç¥½Ã´Â ¹®Á¦°¡ µÈ ¹ß»ç¸£Åº ¿ø·á). 

 

ÀǾàÇ°Àº Çã°¡-Á¦Á¶-»ý»ê °úÁ¤¿¡¼­ ¿©·¯ ±¹°¡¿¡¼­ »ý»êµÇ´Â ¿ø·á¾à+¿ë¸Åµé·Î Ä¡·á¸ñÀûÀÇ ¿Ï¼º¾àÀÌ ³ª¿Â°Ô µÈ´Ù.

 

ó´Â "È¿°ú-ºÎÀÛ¿ë µî ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÌ Á¤ÇÑ ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ¸é µÇ´Â °Ô ÀǾàÇ° Àε¥, ¿ø»êÁö Ç¥½Ã´Â ¹«ÀǹÌÇÏ´Ù"°í ¼³¸íÇÑ´Ù.

 

Áï, "Áß±¹»ê ½Ò, ¹Ì±¹»ê °í±â¿Í °°ÀÌ ¿ø»êÁö¸¦ Ç¥±â¸¦ ÀǾàÇ°¿¡ Ç¥±â ÇÒ ¼ö ¾ø´Â °ÍÀº, ¿Ï¼º¾à ±îÁö´Â °¢°¢ÀÇ ¿ë¸ÅµéÀÌ ÀÖ°í, ÀÌ´Â °¢°¢ÀÇ ´Ù¸¥ ±¹°¡¿¡¼­ ¸¸µé¾îÁö±â ¶§¹®"À̶ó°í ¼³¸íÇÑ´Ù.

 

½Ä¾àó °ü°èÀÚ´Â "°¢±¹Àº ±¹³» ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿Í °°Àº ±ÔÁ¦ ±â°üÀ¸·Î ¿ø·áÀǾàÇ° µîÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ´Â´Ù. ¿ì¸®³ª¶óµµ °°´Ù(DMF/Drug Master File, ¿ø·áÀǾàÇ° ½Å°íÁ¦µµ), ¹Ì±¹(US DMF)-À¯·´(EDMF)¿¡µµ ÀÖ´Ù. Áß±¹ Á¦Áö¾Ó È­ÇÏÀÌÀÇ ¹ß»ç¸£Åº ¿ø·á°¡ Á¦Á¶µÇ±â±îÁö Áß±¹¿¡µµ SDMF°¡ ÀÖ´Ù"°í ÁöÀûÇÑ´Ù.

 

Áß±¹°ú ÇÔ²² Àεµ»ê ¿ø·áÀǾàÇ°Àº Àü¼¼°è ½ÃÀå 70% ÀÌ»óÀ» Â÷ÁöÇÏ°í ÀÖ´Ù. Áß±¹°ú Àεµ µî API ±â¾÷ÀÇ ÀåÁ¡Àº °í¼÷·Ã±â¼ú(High-Skill)-Àú·Å ¿ø°¡(LowCost)°¡ °­Á¡À¸·Î, ÀÌ¿¡´Â ¹ß»ç¸£Åºµµ ÀÖ´Ù.

 

Áö³­ 10ÀÏ ´ç±¹°ú ÀǾàÇ° ÆǸŠµ¿ÇâÀ» Áý°èÇÏ´Â Àü¹®±â°ü ¿¡¼­´Â Áß±¹ Á¦Áö¾Ó È­ÇÏÀÌ»çÀÇ ¹ß»ç¸£Åº ¿ø·á°¡ ¼¯ÀÎ °íÇ÷¾ÐÄ¡·áÁ¦¸¦ ó¹æ¹ÞÀº ȯÀÚ´Â ÃÑ 17¸¸8536¸íÀ¸·Î ¹ßÇ¥ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

  

 
 
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