"¿ø·á ÀǾàÇ°ÀÇ ¼öÀÔ±¹¸íÀ» ȯÀÚ°¡ ½±°Ô º¼¼ö ÀÖµµ·Ï Æ÷ÀåÀç¿¡ Ç¥±â ÇؾßÇÑ´Ù"´Â ÁÖÀåÀÌ ¾à¾÷°è¿¡¼ Á¦±âµÇ°í ÀÖ´Ù.
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¿ÏÁ¦ ÀǾàÇ°Àº 'Á¦Á¶°úÁ¤'¿¡¼ ¿ø·áÀǾàÇ°(API, Active Pharmaceutical Ingredients)¿¡ ºÎÇüÁ¦(Excipients) µîÀ» ÷°¡ÇÏ°Ô µÇ´Âµ¥, ÃÖ±Ù ½Ä¾àó´Â Áß±¹ Á¦Áö¾Ó ÈÇÏÀÌ¿¡¼ ¼öÀÔµÈ ¿ø·á¾à ¹ß»ç¸£Åº(°íÇ÷¾Ð Ä¡·áÁ¦)¿¡¼ ¹ß¾Ï ÃßÁ¤ ¹°ÁúÀÎ N-´ÏÆ®·Î¼Òµð¸ÞÆ¿¾Æ¹Î(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)ÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °ÍÀ¸·Î ÀǽÉ, ÇöÀç ÇØ´ç ¼ººÐÀ» ºÐ¼® Áß ÀÌ´Ù.
13ÀÏ ¾à¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ÃÖ±Ù ÇØ¿Ü¿¡¼ ¼öÀÔÇØ µé¿©¿À´Â ¿ø·áÀǾàÇ°ÀÌ Áõ°¡Çϸé¼, ȯÀÚµéÀÇ ¾Ë ±Ç¸®¿Í Áß±¹»ê ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ºÒ¾È°¨ÀÌ Ä¿Áö°í ÀÖ´Ù.
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±×·¯³ª ÀÌ°°Àº Çʿ伺Àº ´ç±¹-¾à¾÷-ÀÇ·á°è ¸ðµÎ ¿¡¼ ¿À·¡Àü ºÎÅÍ Á¦±âµÇ°í ÀÖÁö¸¸, ¾ÆÁ÷Àº ¾î´À ³ª¶óµµ ÀǾàÇ° ¿ø·áÀÇ ¿ø»êÁö´Â Ç¥±âÇÏÁö ¾Ê°íÀÖ´Ù.
±×·³¿¡µµ »ó´ç¼öÀÇ Á¦¾à»çµéÀº "¿ø·á¾à¿¡ ´ëÇÑ À¯ÇؼººÐ ÇÔÀ¯(ÀáÀç) ¿©ºÎ´Â ´ç¿¬ÇÑ °ÍÀÌ°í, ȯÀÚÀÇ ¾Ë±Ç¸® Â÷¿ø¿¡¼¶óµµ ÃÖ¼ÒÇÑ ÁÖ¼ººÐ¸í¿¡ °ýÈ£ Ç¥½Ã¸¦ Çؼ¶ó°í ¼öÀÔ±¹¸íÀ» Ç¥±âÇÏ´Â °Ô ´õ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏ´Ù"´Â ÁÖÀåÀ» ÇÏ°íÀÖ´Ù.
ÀÌ¿¡ ´ëÇØ ½Ä¾àó´Â "½ÄÇ° µî ÀÏ¹Ý °ø»êÇ°¿¡ Àû¿ëÇÏ°í ÀÖ´Â ¿ø»êÁö Ç¥±â¸¦ ÀǾàÇ°¿¡ µ¿ÀÏÇÏ°Ô Àû¿ë ½ÃÅ°±â´Â °ÍÀº ¹«¸®°¡ ÀÖ´Ù"´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.
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ÀǾàÇ°Àº Çã°¡-Á¦Á¶-»ý»ê °úÁ¤¿¡¼ ¿©·¯ ±¹°¡¿¡¼ »ý»êµÇ´Â ¿ø·á¾à+¿ë¸Åµé·Î Ä¡·á¸ñÀûÀÇ ¿Ï¼º¾àÀÌ ³ª¿Â°Ô µÈ´Ù.
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Áï, "Áß±¹»ê ½Ò, ¹Ì±¹»ê °í±â¿Í °°ÀÌ ¿ø»êÁö¸¦ Ç¥±â¸¦ ÀǾàÇ°¿¡ Ç¥±â ÇÒ ¼ö ¾ø´Â °ÍÀº, ¿Ï¼º¾à ±îÁö´Â °¢°¢ÀÇ ¿ë¸ÅµéÀÌ ÀÖ°í, ÀÌ´Â °¢°¢ÀÇ ´Ù¸¥ ±¹°¡¿¡¼ ¸¸µé¾îÁö±â ¶§¹®"À̶ó°í ¼³¸íÇÑ´Ù.
½Ä¾àó °ü°èÀÚ´Â "°¢±¹Àº ±¹³» ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿Í °°Àº ±ÔÁ¦ ±â°üÀ¸·Î ¿ø·áÀǾàÇ° µîÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ´Â´Ù. ¿ì¸®³ª¶óµµ °°´Ù(DMF/Drug Master File, ¿ø·áÀǾàÇ° ½Å°íÁ¦µµ), ¹Ì±¹(US DMF)-À¯·´(EDMF)¿¡µµ ÀÖ´Ù. Áß±¹ Á¦Áö¾Ó ÈÇÏÀÌÀÇ ¹ß»ç¸£Åº ¿ø·á°¡ Á¦Á¶µÇ±â±îÁö Áß±¹¿¡µµ SDMF°¡ ÀÖ´Ù"°í ÁöÀûÇÑ´Ù.
Áß±¹°ú ÇÔ²² Àεµ»ê ¿ø·áÀǾàÇ°Àº Àü¼¼°è ½ÃÀå 70% ÀÌ»óÀ» Â÷ÁöÇÏ°í ÀÖ´Ù. Áß±¹°ú Àεµ µî API ±â¾÷ÀÇ ÀåÁ¡Àº °í¼÷·Ã±â¼ú(High-Skill)-Àú·Å ¿ø°¡(LowCost)°¡ °Á¡À¸·Î, ÀÌ¿¡´Â ¹ß»ç¸£Åºµµ ÀÖ´Ù.
Áö³ 10ÀÏ ´ç±¹°ú ÀǾàÇ° ÆǸŠµ¿ÇâÀ» Áý°èÇÏ´Â Àü¹®±â°ü ¿¡¼´Â Áß±¹ Á¦Áö¾Ó ÈÇÏÀÌ»çÀÇ ¹ß»ç¸£Åº ¿ø·á°¡ ¼¯ÀÎ °íÇ÷¾ÐÄ¡·áÁ¦¸¦ ó¹æ¹ÞÀº ȯÀÚ´Â ÃÑ 17¸¸8536¸íÀ¸·Î ¹ßÇ¥ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.