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"개발-계속생산 중단 '올리타' 안전성에 문제 없다"

중앙약심, 식약처 안전성 자문 요청에 회신...한미 "필요시 특정환자에 계속 공급"
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 18-06-12 08:03 | 최종수정 18-06-12 10:12  
 

"폐암 치료제 올리타의 개발(생산-공급) 중단은 '안전성'에 문제가 있어서가 아니다".

 

아스트라제네카의 타그리소와 같은 효과를 내는, 올리타는 한미약품이 개발한 신약으로 지난 4월 3상 임상시험 중에 개발을 중단했다.

 

12일 약업계에 따르면 한미약품 올리타정 골급중단에 대해 중앙약사심의위원회는 "안전성에 대한 문제는 없다"는 견해를 밝혔다.

 

중앙약심은 "투약 중인 환자를 위한 안전조치를 기존 품목허가 조건인 위해성관리계획(RMP) 수준으로 유지하는 것이 타당하며, 업체의 공급(올리타)예정 기간과 무관하게, 필요한 환자에게 의약품을 공급해야 한다"는 의견을 제시했다.

이는 식약처가 최근 중앙약사심의위원회에 올리타정의 개발 중단과 관련된 안전성 검토에 대해 자문을 구한데 따른 것으로, 3상 약의 생산 중단에 대해 "안전성에 문제가 있어서가 아니다"는 견해를 냈다.

 

개발 중단 사유에 대해 경쟁약인 타그리소정에 비해 우월하지 않은 효과와 피부 부작용에 의한 것으로 중앙약심 위원들은 진단했는데 이는 "안전성에는 문제가 없다"는 의미인 것 이다.

 

한미는 개발 중단과 관련, "식약처에 12개월 간은 공급하겠다"는 의사를 밝혔었다. 그러나 치료효과가 있는 환자가  있기 때문에 환자가 원하면 계속 공급한다" 입장이다.

 

임상시험 계획서 가운데 유효성평가는 "종양평가를 제외한 것은 삭제, 종양평가는 연구자 즉, 치료 중인 진료 의사의 판단에 따라 진행, 안전성평가는 기존 임상시험 계획서 수준으로 유지하는 것이 타당하다"는 것으로 이 의견에 약심은 동의했다.

 

또 약심은 "환자에게 약이 공급되는 기간까지, 투약 중인 환자를 위한 안전조치는 기존 품목허가 조건인 RMP 수준으로 유지하는 것이 타당하다"는 의견을 냈다.

 

약심은 끝맺음에서 "올리타정 투약 중인 환자에 대체약제인 타그리소정로 교체(교차)투약 할 때 그 가능여부와 타그리소의 안전성·유효성의 공지, 올리타정를 타그리소로 교체 할 때는 진료 의사의 판단에 따라, 조건없이 가능하도록 해야 한다"는 의견도 덧붙였다.

 

 
 
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