"유한양행의 새로운 폐암 신약인 YH25448이 아스트라제네카의 타그리소를 대체(대응) 할 수 있을 것"이라는 기대가 니오고 있다. 

17일 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)는 오는 6월의 학술대회를 앞두고 초록에  유한양행이 개발중인 폐암신약 YH25448의 1/2상 연구결과를 소개했다. 

초록은 환자 91명, 이들에서 확인된 객관적 반응률(ORR/임상환자전체에서 약물반응률)은 64%, 특히 76명의 T790M 변이 양성 환자들의 객관적인 반응률은 67% 였다.

15명의 T790M 변이 음성 환자들의 객관적 반응률은 47%, 뇌전이가 나타난 환자는 총 9명, 전반적인 두개내 객관적 반응률(ORR)은 56%를 보였던 것으로 초록은 소개했다. 

YH25448의 1/2상은 무증상 뇌전이 여부와 상관 없이 EGFR-TKI 치료 저항성이 있는 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 오픈라벨식, 다기관-용량증량 코호트 및 용량확대 코호트로 분류된 연구 이다. 

임상 환자들은 YH25448 20~240mg까지 6개 군으로 나눠, 21일 동안 1일1회 투여, 이들을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대해 평가를 진행했다.

총 등록환자는 105명(연령 중간값 62세, 여성 61%)으로, 용량증량 코호트에는 22명 포함, 20~40mg 1일1회를 6개 용량(단계)에 걸쳐 투여됐다. 

또 72명의 환자는 용량확대 코호트에 포함, 40~240mg을 투여했다. 용량제한독성(dose-limiting toxicities)은 발견되지 않았다. 

치료에서 가장 흔한 응급 이상반응은 소양감 12%, 식욕감퇴 11%, 발진 11%, 변비 10% 등 이었으며 3단계 이상의 이상반응은 전체 환자에서 5%가 관찰됐다. 

이번 1상 결과를 AZ의 '타그리소(오시머티닙)'직접 비교에는 무리가 있지만 수치상으로 ORR이 더 높았다. 

타그리소 역시 AURA 연구를 통해 EGFR-TKI 제제 치료 후 여러가지 내성으로 질병이 진행된 비소세포폐암 환자에서 반응이 확인됐다. 

전체 ORR이 51%, T790M 변이 환자에서는 61%였다. 

단, 타그리소는 3상 연구에서 반응률이 70%대 까지 상승했다는 점에서 유한의 이 1상 임상만으로 약제 간의 우열을 평가는 어렵다.

유한양행의 연구를 총괄한 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "YH25448은 뛰어난 종양 억제를 보였고, 안전성 면에서도 큰 문제가 없음"을 확인했다면서 "새로운 3세대 EGFR TKI로 가능할 것으로 본다"라고 말했다.