의료기기 사용적합성 국제 규격 강화에 따라 국내 산업계 대응기반 마련을 위한 사용적합성 인프라 구축 및 평가를 수행할 기관이 선정 됐다.

보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 2018년도 「의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업」의 수행기관으로 2곳을 선정하고, 연계 사업인 「의료기기 사용적합성 평가 지원 사업」을 통해 4개 제품에 대한 사용적합성 평가 지원을 추진한다고 밝혔다.

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격인 IEC 60601-1 3판 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국‧유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사양으로 국내에서도 ′15년 1월부터 적용되고 있다.

< 의료기기 사용적합성 규격(IEC 60601-1-6 & IEC 62366)>

▪선진국을 중심으로 개정된 규격 강제적용 시행(유럽/호주/캐나다(’12.6), 미국/브라질(’14.1), 한국(’15.1), 일본(’17.6) 등)

▪사용자의 오류를 최소화하여 환자 및 사용자를 보호하고 제품 경쟁력을 높이기 위해 사용적합성 엔지니어링 프로세스*를 수행을 의무화

진흥원에서는 사용적합성 규격에 대응하기 위해 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라 구축 및 국내 제조기업의 테스트 비용을 지원하기 위한 사업을 운영 중이다.

먼저 「의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업」은 국내 의료기기 사용적합성 테스트가 가능한 공간‧시설‧인력 등의 인프라구축을 지원하는 사업이다.

본 사업은 서울대학교 병원이 2015년도에 최초 선정되어 3년간 총 25건의 테스트를 통하여 국내 식약처 허가 8건, 유럽 CE 인증 7건, FDA 승인 1건을 획득 한 바 있으며, 그 외에도 다수의 의료기기 사용적합성 사업설명회 및 심포지엄을 통하여 국내 기업들에게 규격에 대한 정보를 제공하고, 사용적합성 테스트 필요성을 홍보하는 등 산업계 사용적합성 인프라 조성에 기여하였다.

′18년부터는 고려대학교 구로병원, 서울대학교 병원 등 2개 센터가 신규 선정되었으며, 정부는 ′21년까지 총 4년간 신규 센터의 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문 인력 구축 등의 센터 운영 비용을 지원하게 된다(1차년도 1억원 지원)

연계 사업인 「의료기기 사용적합성 평가 지원 사업」은 구축된 의료기기 사용적합성 센터를 활용하여 국내 의료기기 제조기업의 사용적합성 컨설팅 및 테스트를 지원하는 사업이다.

단년도 사업으로 추진되고 있는 본 사업은 지난 2015년부터 2017년까지 총 11개 과제의 테스트를 지원하여 5개 제품이 유럽 시장 진입을 위한 CE인증을 획득했다.

진흥원은 올해 공모 절차를 거쳐 총 4개 과제를 선정하였으며, 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립, 테스트 및 컨설팅에 소요되는 비용을 최대 1,500만원 이내로 지원한다.

진흥원 관계자는 “사용적합성 심포지엄, 성과 포럼 등을 통해 과제 수행 사례 공유, 산업계 사용적합성 필요성 등을 지속 홍보하고, 앞으로도 사용적합성 인프라 구축 및 테스트 지원을 확대해 나갈 계획이다.” 라고 밝혔다.