한미약품의 먹는 항암신약인 '오락솔'의 글로벌 3상임상이 본격화된다. 

19일 한미약품에 따르면 파트너사인 아테넥스(ATNX/미국)가 지난 15일 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한 항암신약 오락솔(KX-ORAX-001)의 유방암 대상 3상 두번 째 중간평가에 필요한 환자 180명의 등록을 완료했다.

'오락솔'은 항암 주사제인 파클리탁셀을 먹는 약으로 바꾼, 이 부분 신개념의 항암제로, 주사제를 경구용으로 바꾸는데는 한미약품의 플랫폼기술인 오라스커버리가 적용됐다. 

한미는 2011년 미국 바이오제약기업인 아테넥스로 이 기술수출했고, 아테넥스는 한국 및 일본을 제외한 오락솔의 전세계 독점권을 보유하는 것으로 했다.  

오락솔 3상은 180명을 대상으로 하는 두 번째의 중간평가. 파클리탁셀 정맥주사 대비, 먹는약의 임상적 약효의 우월성을 입증하기 위해, 글로벌 무작위 대조 임상으로 진행하는 것으로, 세계 각국의 상위권 제약사가 주목하고 있다. 

▲한미약품은 신약 파트너사인 아테넥스(ATNX/미국)가 지난 15일 자사의 플랫폼기술인 오라스커버리를 적용, 주사제 에서 먹는 약으로 만든 항암신약 오락솔(KX-ORAX-001)의 유방암 대상 3상에서 두번 째 중간평가에 필요한 환자 180명의 등록을 완료, 본격적인 임상에 들어간다고 밝혔다.사진 가운데는 최고경영자 임성기 회장. 좌우는 방이동 본사 건물. 

'오락솔'은 항암 주사제인 파클리탁셀을 먹는 약으로 바꾼, 이 부분 신개념의 항암제로, 주사제를 경구용으로 바꾸는데는 한미약품의 플랫폼기술인 오라스커버리가 적용됐다.  

아테넥스는 2018년 3분기 안에 임상을 마칠 계획인데, 3상은 전이성 유방암 환자 총 360명을 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법의 결과를 비교한다. 

첫 번째 3상 중간평가는 2017년 10월 90명 환자를 18주간 진행 완료한 바 있다. 한미는 "DSMB(Drug Safety Monitoring Board)에서 오락솔이 주사 파클리탁셀 대비, 신경통 부작용이 적은 것에 주목하며, 두번째 중간평가에 대한 환자등록을 권고하고 있다"고 밝혔다. 

아테넥스의 최고경영자(CEO) 존슨 루(Johnson Lau) 는 "'오락솔'은 최근 영국 보건당국(MHRA)으로 부터 유망혁신치료제(PIM)로 지정되었으며, 중국FDA로 부터는 두 종의 임상승인을 받았다"고 말했다.

한미는 오라스커버리를 적용, "아테넥스는 파클리탁셀, 이리노테칸 등 다양한 경구용 치료제를 개발, 임상 결과를 도출해가고 있다"고 전했다.