"위험분담제는 포지티브시스템 도입후 실제급여가 적은 고가 항암제, 희귀질환치료제의 환자 접근성을 높이는 데 일정 '역할'을 했다. 

이는 정부측, 제약, 전문가 환자단체도 , 전문가, 제약, 정부도 이견이 없는 것 같다. 

그러나 위험분담 제도 도입 당시부터 '적용약제의 범위' 등을 놓고선 이견이 끊이지 않았다. 제도 시행 4년차인 지난해 부터는 첫 위험분담계약 재평가 약제가 나오기 시작했다. 

16일 국회서는 자유한국당 김승희 의원(사진), 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등이 공동 주최한 '고가신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'서는 중앙대 서동철 교수가 주목 할만한 지적을 내놓고 페널들이 비교적 좋은 합리적 개선안을 내놓았다.  

이날 토론회는 좌장을 맡은 강진형 항암요법연구회장은 주제발표를 한 서동철 교수가 지적한 문제점 들을 중심으로한 의제별로 패널들과 토론을 했다. 

위험분담제의 형평성 논란, 등재기간지연 논란, 재평가 과정에서 대체가능약제 범위와 경제성평가 자료제출 논란 등이 주 내용이었다.

 사안별 토론 내용을 정리했다. 

[위험분담제, 차별적인가?] 

서동철 교수는 위험분담제가 암·희귀질환에 국한 돼 다른 질환자와 형평성 문제가 제기되고 있다. 또 소수질환자 에게 의료보험 재정이 과도하게 지출돼 건강보험 지속 가능성에 대한 의구심도 나온다고 했다.

김봉석 대한종양내과학회 교수=국민 3명 가운데 1명이 암에 걸리고 있다. 가족 중 한 명은 암환자가 있다. 이 정도면 국민적 질환으로 보는 게 합당, 형평성을 이야기할 게 못된다. 

이종혁 호서대 제약공학과 교수=위험분담제 적용약제의 90%가 환급형, 표시가격과 달리 나중엔 제약사가 상당액을 보험자에게 환급하기 때문에 재정부담이 크다는 건 맞지 않다"고 했다. 

이은영 환자단체연합회 이사= 환자단체는 위험분담제도에 대해 기본적으로 환영, 우려도 갖고 있다. 위험분담제는 대체약제가 없고 생명에 치명적인 약제에 국한돼있는데, 앞으로는 희귀질환 외에 다제내성결핵신약 등 다른 질환으로 확대, 환자 접근성을 넓힐 필요가 있다".

김성호 글로벌의약산업협회 전무= 위험분담제도는 차선의 대안, 4년간 사회적 공감대를 토대로 운영돼 왔는데, 문은 여전히 좁다. 4살된 아이가 여전히 갖난 아이의 옷을 입고 있는 것과 같다. 최근 의약품 개발 글로벌 트랜드가 바뀌어서 생물학적제제가 만성질환 영역으로 들어오고 있다. C형간염치료제 사례도 있는 데 이런 약제에도 위험분담제가 적용 될 수 있도록 제도의 응용을 고민해야 한다. 

[위험분담약제 등재기간 너무 길다?]

서동철 교수= 위험분담제가 환자 접근성 향상에는 도움을 줬다. 그러나 여전히 등재기간은 줄이지 못했다다. 

김봉석 교수= 공감한다. 포지티브제 도입 이후 항암신약 75개가 허가됐고, 작년 12월까지, 46개가 등재됐다. 등재율은 61%로 OECD 평균에 근접한다. 그러나 "2007~2017년 신약 평균 급여등재기간은 800일 넘는다. 위험분담제 적용 약제는 평균 990여일, 비적용 약제는 760여일로 오히려 더 길다. 등재기간의 단축 모색이 절실하다. 

강진형 항암요법연구회장= 지하철도 급행 있고, KTX는 주요 거점역 위주로 운영된다. 위험분담제도 이런 방법을 적용, 일부 절차를 건너 뛰는 게 대안이 될 수 있을 것 같다.

▲ 왼쪽부터 중앙대 서동철교수, 대한종양내과학회 김봉석교수, 호서대 제약공학과 이종혁 교수, 환자단체연합회 이은영 이사,

글로벌의약산업협회 김성호 전무 

서동철 교수= 성과기반 위험분담제가 활성화 되면 등재기간이 단축에 도움이 될 것이다. 

곽명섭 보험약제과장= 우리 보험제도는 신청주의로 돼 있다. 제약사가 허가를 받은 뒤 급여 신청까지이 기간도 있는데, 우리는 급여 신청이 접수된 단계부터 기간을 따져야 한다는 '관점'을 봐야 한다. 핵심은 가격과 협상유형을 결정하는 건데 제약사가 주된 선택권을 갖고 있는 상황에서 등재지연 문제를 보험당국만이 책임 져야 하는가엔 의문이다. 

김성호 전무= 급여신청은 예측 가능성과 관련있다. 비급여 판정이 뻔한 상황에서 제약사가 무턱대고 급여절차를 밟는데 의미 없다.허가 때부터 기간을 산입해도 무리가 없다고 본다. 특히 "경제성평가가 가장 큰 '허들' 이다. 이를 개선하면 등재기간을 훨씬 단축 할 수 있다. 

[선등재후평가-안전판이 선행돼야 하나?]

이은영 이사= 등재기간을 줄이는데는 한계가 있다고 본다. 환자단체는 대안으로 신속등재방안을 제안했다. 사회적 논의를 통해 제도도입을 적극 고려해야 한다.

김봉석 교수도= 선등재 후평가를 도입해 달라. 방식은 근거생산조건부 위험분담이 타당. 현재 아피니토에 대한 국내 전체 치료데이터를 수집해 분석중 이다. 효과가 없으면 퇴출하는 게 더 맞다.

김성호 전무= 임상적 유용성, 제한적인 환자에 시행된 임상결과와 리얼월드 간 차이가 있을 수 있다. 위험분담제도 하이브리드로 갈 수 있다. 선등재후평가 제도를 도입해 재정기반으로 계약한 뒤 나중에 비용효과성을 입증하지 못하면 리펀드를 다시하는 방안 등의 검토가 필요. 

곽명섭 과장= 평가결과에 대해 제약사가 수용할 지?, 수용하지 않았을 때 기존 환자에 대한 보호장치는 어떻게 할지 ? 등 고민이 적지 않다. 이런 부분을 해결하지 않고, 신속등재 도입은 어렵다. 안전판이 만들어진 이후에 검토돼야 한다.

[재평가 시 경제성평가는 필수적인가]

서동철 교수= 재평가와 관련, 재계약 실패시 비급여 가능성과 대체가능약제와 경제성평결과를 제출해야 하는 것의 문제점을 찾아보자.

이종혁 교수= 재평가 과정의 불확실성을 해결해야 하는 데, 경제성평가가 가장 큰 문제 이다. 계약기간 중 급여범위를 확대할 때마다 경제성평가 하고 협상도 해야 한다. 가격도 낮춘다. 이런 '과정'들은 환자들의 접근성을 기회를 그만큼 낮춘다(놓치지 않을까 우려된다고 표현)

이은영 이사= 대체약제가 없는 경우 경제성평가 없이 계약을 갱신, 대체약제가 있으면서 경제성도 없으면 계약을 해지하는 방안을 고려 할 수 있다. 그러나 이 과정에서 해당약제의 비급여는 건 막아야 한다.

서동철 교수= 계약 후 3년 지난후 경제성평가를 하려면 대체약제도 바뀌고 가중평균가도 바뀌어 있다.  등재시점 기준을 적용하던지, 아니면 효과가 있으면 성과기반으로 접근하는 게 좋을 것 같다. 위험분담약제에만 경제성평가를 두 번 요구하는 건 문제가 있다.

김성호 전무= 사후관리의 불확실땐 제약사는 망설일 수 밖에 없다. 꼬리가 몸통을 흔드는 상황이 될 수  있기 때문. 신약 등재 후 후발약제가 나오는 데까지 평균 1.2년 밖에 걸리지 않는다. 4년 뒤에 계약 파기가 불가피한데 선택이 가능하겠는다 ?, 특허기간까지는 존속시키는 걸 고려해 봐야 한다.

곽명섭 과장= 재평가 때 기준시점에 대해 제약사-심사평가원-복지부 모두 관점이 다른 것 같다. 

이 부분은 정리할 필요가 있다. 이를 보완할 부분이 있을 것이고, 추가로 제약사에 요구할 부분도 있다.