FDA는 천식과 만성폐쇄성 폐질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease)을 치료해주는 특정 흡입제형 치료제에 부착되어 있는 위험을 경고하는 '박스형 경고문(Boxed Warning)' 을 제거해도 좋다고 승인했다.

21일(현지시각) 헬스데이뉴스는 FDA 웹사이트를 인용, 이같이 보도했다.

이번 FDA 결정에는 흡입용 코르티코스테로이드(Inhaled Corticosteroid, ICS)와 함께 사용되는 장기간 베타 항진제(Long-acting beta-agonists, LABA)이 해당된다.

이 계열 약물에는 Advair, Airduo, Breo, Dulera, Symbicort 가 포함된다.

2011년에 FDA는 이들 약물이 천식 환자의 입원, 기도 삽관을 말하는 인튜베이션(intubation), 사망 같은 심각한 부작용 위험을 높이는지를 알아보는 안전성 임상을 실시하라고 명령했었다.

검토 결과 LABA와 ICS를 같이 사용해 천식을 치료하는 것이 ICS 단독 사용시보다 심각한 천식 연관 부작용 위험을 뚜렷하게 높이지 않는것으로 나타났다. 이러한 결과를 바탕으로 현재 LABA 제품에 부착된 박스형 경고문을 제거해도 좋다고 승인한 것이다.

그러나 FDA는 " 폐 염증을 치료하기 위해 ICS 없이 LABA 단독 사용하는 것은 천식 연관 사망 위험을 높인다. 따라서 모든 단일 성분의 LABA 약제에는 박스형 경고문을 제거하지 말아야 한다."고 지적했다.

또한  ICS와 LABA 약제 둘 다 천식치료를 위해  ICS 없이 LABA 만 사용할 경우에 관한 주의 및 경고사항(Warning and Precaution) 라벨은 계속해 부착되어야한다고 밝혔다.