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류영진 식약처장 "글리벡 오리지널-제네릭 차이없다"

장석기기자/sciencemd@daum.net
승인 17-10-18 10:19 | 최종수정 17-10-18 10:21  
 

"글리벡과 그 제네릭은 유효성-안전성에 차이가 없다".

 

18일 국회 식약처 국정감사 에서 윤소하 의원(정의당)이 노바티스의 항암제 글리벡이 리베이트 관련으로 생산 정지처분이 아닌 과징금 처분된 것에 대해 류영진(사진) 처장은 답변을 주고 받으면서 이 같은 견해를 밝혔다. 

 

노바티스의 글리벡은 리베이트 '투아웃제'가 적용돼 당초 급여 정지될 것으로 알려졌으나, 복지부가 "약제의 변경으로 암이 악화되는 등 환자의 생명과 직결 될 수 있다"고 판단 '과징금' 처분으로 대신 한 바 있다.

 

이 같은 복지부의 조치는 임상 전문가들이 "백혈병 환자는 투약되는 약제에서 '관해'를 보이는 한 지속 복용해야 하며, 장기 복용으로 환자의 몸이 해당 약제에 적응해, 동일 성분의 타 제조사 제품으로의 변경이 쉽잖다"견해가 적잖은 점을 고려한 것으로 보여진다. 

 

이 같은 복지부 조치에 약업계 일부에서는 이는 "식약처의 생물학적 동등성 시험을 인정하지 않는 처사"라고 지적, 반대 입장을 보이고 있다.

 

식약처 국감에서 윤소하 의원은 "글리벡의 제네릭은 식약처의 생동성 시험을 거쳐 허가를 받은 제품이다, 시민단체 등에서도 안전성과 유효성 에서 차이가 없다는 것도 증명했다"고 밝혔다.

 

윤 의원은 그럼에도 "왜 처분을 생산정지 대신 과징금으로 대체했나, 식약처는 글리벡의 제네릭과 오리지널과는 차이가 없어, 허가를 해준 게 확실하냐"고 물었다. 

 

이에 류영진 처장은 "생물학적 동등성 인정은 그 제네릭이 오리지널과 같다"는 견해를 밝혔다. 

 

한편 윤소하 의원실은 이에 오는 31일로 예정된 보건복지위원회의 종합국감 에서 글리벡의 리베이트 건에 대한 복지부의 처분에 비판과 시정을 요구할 것으로 보이다. 


 
 
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