"'프라닥사(베링거인겔하임)'에 대한 물질특허 소극적 권리범위 확인 심판청구 성립된다". 

12일 특허심판원은 한미약품, 종근당 등 국내 15개사가 청구한 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염, 판매:) 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인심판 에서 이 같이 "청구가 성립되는 것으로 본다"고 심결했다.

국내 제약사들은 "'염'을 변경한 자사 개발 제품들은 프라닥사의 물질특허 '연장'에 적용된 3년 5개월 1일의 기간은 적용받지 않는다"는 주장을 해했고, 특허심판원이 이를 받아들인 것 이다. 

프라닥사의 '물질특허'는 2021년 7월 17일 만료, 따라서 특허심판원의 심결이 그대로 적용되면, 국내 제약사들은 내년 2월 부터 자사 제품을 출시 할 수 있게 된다. 

이의 이해를 위해선 솔리페나신(브랜드명:베시케어/판매:한국아스텔라스)건의 심판결과를 들여다 볼 필요가 있는데, 요지는 "염변경 제품은 특허 연장기간에 적용받지 않는다"는 것 이다.

따라서 특허심판원의 심결로 국내사 들은 새로운 먹는 항응고제(NOAC, New oral anticoagulants) 제품인 프라닥사, 자렐토(리바록사반/판매-한국바이엘) 등의 존재와 무관하게 국내 제약사들은 자사의 제네릭을 판매할 수 있게된 것 이다. 

다만 프라닥사의 염-제제특허가  2023년 3월 만료예정으로 기간은 남아있지만, 국내사들은 진행중인 소극적 권리범위확인심판 에서 염변경 약물로 '특허회피'가 가능할 것으로 보고있다. 

이의 재심사(프라닥사 관련)도 이미 올 2월 종료된바 있는 등 모든 상황을 놓고 볼 때 후발 국내 제약사들의 제네릭 개발은 봇물이 터질 것으로 보인다. 

프라닥사 등 NOAC 제품은 ?-국산 제네릭 전망은 ?. 

프라닥사는 2015년 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군(뇌졸중 및 전신 색전증 위험 치료) 1차 치료에 급여가 인정됐다. 

이후 빠른 성장세를 보여 왔고, 올 상반기 에만 원외처방액 94억원(유비스트), 연말까지이 200억(2016년 수준)은 될 것으로 보고있다.  

그동안 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에는 비타민K길항제 '와파린'을 써 왔는데, 음식물과 약물 상호작용에 문제점이 적잖게 발견됐고, 이에 따라 NOAC가 빠른 속도로 대체됐고, 현재는 사실상 '독식' 하고있다. 

따라 약효-안정성 등 에서 세계 최고 수준으로 평가 받는 국내 제약사 10여곳에서 제네릭을 발매하면, 프라닥사는 시장 위축을 피할 수 없을 것으로 보인다.