제약업계 문제 제기에 식약처 변경 공고 내

내년도 의약품 동등성 재평가 품목이 공고된 210개 품목에서 174품목이 추가된 384개 품목으로 늘어났다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 지난 19일 이같은 내용의 '2025년도 의약품동등성 재평가 실시 변경 공고'를 냈다.

당초 공고에서 식약처는 캡슐제 78품목, 액제 65, 시럽제 45, 산제 11, 과립제 11품목 등 210개를 재평가 품목에 을 확정했다.

그러나 지난 6월의 사전예고 때 건조시럽제가 제외됐고, 제약사들이 식약처에 문제점을 지적, 수정됐다.

식약처 "2021년 산제, 과립제에 대한 동등성 재평가를 진행했었고, 해당 성분은 동등성이 확보된 상황이었다"면서 "산제, 과립제를 물에 현탁해 사용하는 건조시럽제 역시 같은 것으로 봐 공고 목록에서 삭제됐던 것"이라고 설명했다.

처는 "당초 재평가 때 건조시럽은 제외됐고 의동 확보가 필요해 2025년 시럽제 재평가 대상에 포함됐다"고 밝혔다.

추가 공고된 174품목은 모두 산제, 과립제를 물에 현탁하여 복용하는 시럽제이다.

식약처의 이번 추가 공고로 지난 6월 사전예고가 이뤄진 457품목 가운데 대조약 공고, 동등성 기입증 품목을 제외, 최종적으로 384품목의 재평가가 시행된다.

한편 오는 2026년부터는 주사제, 외용제, 점안제 등 무균·기타 제제에 대한 재평가가 시행된다.

재평가 품목 보유 제약사는 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험계획서, 이화학적동등성시험 등 생체외시험 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출해야 한다.

또 생물학적동등성시험 결과는 내년 12월 31일까지 제출, 기한 내 자료를 제출하지 않았을 땐 판매업무 정지 등 제재를 받게된다.