레파타 등 기존 치료제 최대 월 1회 투약 편의성 개선
렉비오 급여價 200~300만원 예측...경쟁제품, 50~150만원 예측
전문가, 고령층 등 수요는 있지만, 고가이면 고전 예측
▲렉비오 제품(노바티스).
siRNA 치료제인 노바티스의 렉비오(인클리시란)가 연 2회 투여라는 편의성으로 국내시장을 공략한다.
그러나 렉비오는 국내 고지혈증 치료제 시장이 포화 상태인데다, 연 2회 투여라는 강점만으로, 기존 치료제 대비 높은 비용이 부담이다.
22일 약업계에 따르면 노바티스의 렉비오는 최근 국내선 최초(First-in-class)의 siRNA 제제로 허가 받았는데, 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에게서 식이요법에 대한 보조요법으로 최근 식약처 허가를 받았다.
이 제품은 체내 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시키는 것이 특징으로 꼽힌다.
의료진의 직접 연 2회 주사로, 자가 주사의 두려움-불편함이 적은 것이 강점이다.
렉비오의 효과 확인을 위한 3상 임상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11에서 연구 510일 차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다.
임상 셋 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다.
한국인이 24% 포함된 아시아 환자 임상인 ORION-18에서도 연구 330일 차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소 효과를 보인 것으로 보고됐다.
렉비오는 이 같은 효과로 글로벌 시장에선 인기를 끌고 있다. 올 상반기 글로벌 매출은 3억3300만 달러(약 4633억원)으로, 이에 따라 노바티스는 올 이익예상치를 상향조정 했다.
국내에도 연 2회 투여라는 '강점'을 앞세을 것으로 보인다. 그러나 이미 경쟁 제품들이 급여권에 들어와 있어 경쟁력은 의문 이다.
렉비오, 경쟁 치료제 대비 급여약가 고가…급여엔 진입할 듯
이에 한국노바티스는 렉비오의 급여약가를 1회 투여 150만원을 검토하고 있는 것으로 전해진다
연 2회 투여를 기준, 200~300만원의 급여약가가 예측된다.
최초 투여 시엔 3개월 이후부터 6개월 투여로 변경된다는 점을 고려했을 때 첫해는 이보다 비용이 조금 더 부담이 늘 것으로 보인다.
현재 이상지질혈증 적응증 약물은 암젠의 레파타(에볼로쿠맙)로, 매출은 아이큐비아 기준 2021년 42억원, 2022년 70억원 2023년 105억원 수준으로 시장성은 있을 것으로 보인다.
레파타는 1회 투여 급여약가가 12만1000원. 권장 용량 2주 1회 또는 월 1회 420mg(3회 투여분)으로 더 많은 용량을 투여하는 월 1회를 기준으로 하면 145만2000원이 소요된다.
그러나 영역 확장으로 매년 국내 처방 상위권에 랭커되는 비아트리스의 리피토와는 가격 차는 더 벌어진다.
리피토는 10mg 1정당 640원으로 1일 1회 투여한다면 23만3600원이 든다. 가장 큰 용량인 80mg 1정당 1523원을 기준으로는 투약비용이 55만5895원이다.
결국 렉비오는 효과-편의성은 제쳐두고, 가격의 벽을 넘어야 할 것으로 보인다.
이에 대해 노바티스는 "렉비오는 꾸준한 복용이 어려운 고령의 환자나 예후가 좋지 않은 환자에서 수요가 있을 것"으로 보면서도 "高약가는 고민"으로 보고 있다.
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