고혈압 치료제(ARB) 사용군 간손상 발생 위험 비교

국제약물감시학회(ISoP) Drug Safety 연구결과 게재

안지오텐신 수용체 차단제(Angiotensin receptor blocker, ARB)가 약인성 간손상(Drug-induced liver injury, 이하 DILI) 발생 현황 등이 보고됐다. 

28일 한국의약품안전관리원은 이 분석 결과를 국제약물감시학회(International Society of Pharmacovigilance, ISoP) 공식 저널인 'Drug Safety'에 지난 21일 게재됐다고 밝혔다.

ARB는 국내 고혈압 치료 단일요법으로 가장 많이 쓰이는 약제로 국내 허가된 ARB 성분약은 발사르탄, 아질사르탄, 올메사르탄 등이 있다. 

의약품안전원은 ARB가 국내 고혈압 치료제 중 다빈도로 장기 처방되는 대표적인 약물임에도 불구하고 ARB와 간손상의 관련성을 조사한 역학연구들이 부족하다고 판단, 연구를 수행했다고 밝혔다.

의약품안전원은 2021년 아질사르탄 복용 간손상 발생 환자의 의약품 부작용 피해구제 신청 건을 검토한 바 있으며, 약물사용과 이상사례 발생 간의 인과성을 인정하고 진료비 지급이 결정된바 있다.

                  국내20개 의료기관 전자의무기록 표준화 공통데이터모델

2017년~2021년년 이용 18세 이상환자 22만9881명 조사

연구보고엔 국내 20개 의료기관 전자의무기록을 표준화한 공통데이터모델(Common data model, CDM) 자료(2017년~2021년)가 이용됐다. 

ARB 처방 18세 이상 환자 22만9881명의 ARB 사용 후 최대 6개월까지 간손상을 추적 관찰했다.  

CDM 자료는 의약품안전원이 2018년부터 구축한 자료로, 지난해까지 전국 30개 의료기관에서 3700만 명의 환자정보를 CDM으로 구축했다.

연구 결과, ARB 사용 후 간손상 발생률은 ARB 성분에 따라 1000인명(대상자 1000명을 1년 동안 관찰한 것으로 환산한 단위) 당 15.6명~82.8명으로 나타났다. 대부분은 담즙정체형이었으며, 경미한 수준이었다.

다만 사용군은 간손상 위험은 발사르탄 사용군 대비 올메사르탄(olmesartan) 사용군에서 0.73배(95% 신뢰구간: 0.55-0.96)로 유의하게 낮은 위험을 보였다. 

오정완 원장은 “ARB의 간손상 발생 위험을 실제 환자 진료데이터(CDM)를 이용하여 안전성 정보를 발견했다는 점에 본 연구의 '함의'를 둔다”고 말했다.