글로벌 헬스케어 기업 사노피[1]는 HARMONIE 3b상 임상 결과, 니르세비맙을 1회 투여받은 12개월 미만 영유아의 RSV 관련 하기도감염질환(LRTD)으로 인한 입원율이 니르세비맙을 투여를 받지 않은 영유아에 비해 83.21%(95% CI 67.77~92.04; P<0.001) 감소했다고 밝혔다.

HARMONIE (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) 연구는 2022-2023 RSV 유행 시즌 동안 실제 임상 환경에서 수집된 데이터를 바탕으로 니르세비맙의 1회 근육 주사 용량의 효능 및 안전성을 확인하는 것을 목표로 하는 대규모 다국가 유럽중재 임상시험이다.

이 연구는 프랑스, 독일, 영국 전역의 약 250개 시험 기관에서 8,000명 이상의 영유아를 대상으로 진행되었다. 해당 연구 결과는 최근 열린 제41회 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 발표되었다.

토마스 트리옹프 (Thomas Triomphe)

사노피 백신 사업부 부사장

“이번 겨울은 COVID19 팬데믹 기간 및 팬데믹 이전 보다 RSV 관련 영유아 입원율이 더 높았습니다. HARMONIE 데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제 영향을 보여줍니다. 또한 니르세비맙이 유아와 그 가족 및 공중보건에 있어 중요한 역할을 할 수 있다는 점을 설명해 줍니다.”

사이먼 드라이스데일 박사 (Dr Simon Drysdale)

세인트 조지 대학 NHS 재단 트러스트의 감염병 분야 소아과 컨설턴트

HARMONIE 연구의 공동 수석 시험자

“매년 RSV로 인한 흉부 감염으로 입원하는 12개월 미만의 영유아가 많습니다. 이번 연구 결과는 매년 RSV로 인해 발생하는 병원의 부담을 줄이는 데 도움이 된다는 측면에서 니르세비맙은 잠재적인 공중 보건 혜택을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 HARMONIE 연구 결과, 니르세비맙이 RSV 관련 중증 하기도 감염질환(환자의 산소 수준이 90% 미만이며, 산소 보충이 필요한 경우)으로 인한 입원율을 75.71%(95% CI 32.75 ~ 92.91; P<0.001) 감소시킨 것으로 확인되었다. 

뿐만 아니라, 니르세비맙을 투여한 영유아의 경우, 투여받지 않은 영유아에 비해 모든 원인에 의한 하기도 감염질환 입원율이 58.04%(95% CI 39.69 ~ 71.19; P<0.001) 감소된 것으로 나타났다. 1 이 결과는 모든 영유아에게 니르세비맙을 투여할 경우, 보건의료시스템의 부담을 크게 낮출 수 있음을 의미한다. 전 세계적으로 RSV 관련 병원, 외래 및 추적관찰치료 등의 의료비는 2017년 기준 48억 2천만 유로로 추정되었다.

또한 HARMONIE 연구 기간 내내 니르세비맙의 기존 임상시험 결과와 일치하는 양호한 안전성 프로파일도 유지했다. 

RSV질환에 대하여

RSV는 영유아에서 발병하는 세기관지염 및 폐렴과 같은 하기도 감염질환(LRTD)의 가장 흔한 원인이다.

또한 RSV는 모든 영유아 입원의 주요 원인으로 RSV로 인해 입원하는 영유아의 대부분은 임신 주수를 모두 채운 후 태어난 건강한 영유아다. 9-12 2019년 기준 전 세계적으로 약 3,300만 건의 급성 하기도 감염사례가 발생했다. 이 중 입원건수는 300만 건 이상, 5세 미만 소아의 병원 내 사망은 26,300건인 것으로 추산되었다.

HARMONIE 연구에 대하여

Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) 연구는 팔리비주맙을 투여받기에 적합하지 않은 12개월 미만 영유아를 대상으로 RSV 관련 하기도감염질환으로 인한 입원 예방 요법을 사용하지 않는 것에 비해 니르세비맙의 1회 근육 내 주사(IM) 용량의(<5 kg 50 mg; ≥5 kg 100 mg) 효능 및 안전성을 알아보는 것을 목표로 하는 대규모 유럽 중재 임상 연구이다.

사노피와 학계 연구자들은 환자의 가족, 연구기관의 직원 및 의료시스템의 부담을 최소화하기 위해 디지털 솔루션이 포함된 HARMONIE 연구를 설계하고 제공하기 위해 함께 노력했다. 

이 임상시험은 국립 보건 연구원(영국), PEDSTART 네트워크(프랑스) 및 NETSTAP e.V.(독일)의 지원을 받아 약 250개 시험 기관에서 시작되었으며, 8,000명 이상의 영유아를 대상으로 했다.13 HARMONIE의 1차 유효성 데이터는 2022-2023 RSV 유행시즌 동안 수집되었다.1 연구 참가자에 대한 추적 관찰은 12개월차에 종료된다.