신한투금 원재희 연구원 "한.미.중에 대규모 매출 가능할 것” 

탐색임상 1,124명...본 임상, 민감도 95%-특이도 87% 달성 

"지노믹트리(228760)는 국내 바이오마커 기반 암 조기진단 선두 업체로 향후 한국-미국-중국에서 얼리텍-C의 대규모 매출이 가능할 것”. 

23일 신한투자증권 원재희 연구원은 "지노믹트리의 대장암 조기진단 플랫폼(얼리텍-C) 활성화로 미충족 수요가 해결될 것"으로 전망했다.

‘얼리텍-C’는 타액 채취를 기반으로 하기 때문에 수검이 간편하며, 별도의 금식과 장 세척이 필요 없어 환자 순응도가 높다. 

원 연구원은 "‘얼리텍-C’가 국내 대장암 조기진단 활성화를 위한 트리거로 작용할 수 있음을 뜻한다"면서 "정부는 건강보험 적용 시 대장암 조기진단 활성화를 통한 재원 절약, 효율적 자원 배분 등을 달성할 수 있을 것"으로 예상했다.

원 연구원은 “의료기관 입장에서도 ‘얼리텍-C’는 검사 시간이 짧아 병원 회전율 상승에 도움을 준다. 결국 ‘얼리텍-C’는 환자, 정부, 의료기관 등 대장암 조기진단을 둘러 싼 이해관계자들의 니즈를 모두 충족시킬 수 있는 만큼 향후 국내에서 건강보험 적용을 받을 가능성은 높다"고 봤다.

지노믹트리는 건강보험 적용을 위해 국내 대장암 조기진단 대규모 임상을 진행중이다. 

앞서 진행된 탐색임상은 1,124명을 대상으로 했으며, 본 임상에서 민감도 95%, 특이도 87%를 달성했다. 이는 미국 체외진단 업체 ‘이그젝트 사이언시스(Exact Sciences)’가 ‘콜로가드’ FDA 승인을 위해 진행한 확증임상에서 얻은 결과값(민감도 92%, 특이도 87%)과도 유사하다고 분석했다. 

원 연구원은 “지노믹트리가 국내에서 진행하고 있는 2,500명 대상 확증임상이 금년 하반기 마무리 될 예정이며, 이를 바탕으로 2025년내 건강보험 적용을 목표로 하고 있다. 향후 건강 보험 적용에 따른 큰 폭의 실적 성장이 예상된다.”고 전망했다. 

"조기진단 플랫폼 얼리텍-C, 차세대 '성장동력' 작용할 것"

타액 '수검' 간편..."금식-장 세척 불필요 환자 순응도 높다"

또한 2026년 ‘얼리텍-C’의 미국 진출을 예상하며, 경쟁제품인 ‘이그젝트 사이언시스’의 ‘콜로가드’ 대비 차별적인 경쟁력을 기반으로 미국 상업화 시 큰 수요를 이끌어낼 수 있을 것으로 판단했다. 

중국 사업과 관련해서는 “2020년 11월 오리온홀딩스와 산둥루캉제약(Shandong Lukang 

Biotechnology)이 공동 설립한 법인에 얼리텍-C를 기술 이전했다. 2023년 허가용 임상에 진입했고 2025년 중국 내 상용화가 진행될 예정이다.”며, “지노믹트리는 향후 임상 진행에 따른 마일스톤, 매출 발생에 비례한 로열티를 수취할 것”이라고 설명했다. 

원재히 연구원은 특히 “중국은 대장 내시경, 진단 의료인력과 같은 인프라 만성 부족을 겪고 있어 대장암으로 인한 사망률이 꾸준히 증가하고 있다.”면서 “중국 정부는 조기진단을 통한 사망률 감소 및 사회적 비용 절감에 대한 니즈가 커 ‘얼리텍-C’의 중국시장 성장 잠재력이 클 것"으로 전망했다. 

원재희 연구원은 끝으로 방광암 조기진단 플랫폼 ‘얼리텍-B’는 차세대 성장 동력으로 작용할 것으로 분석했다. 

얼리텍-C는 국내에서는 대규모 확증임상을 진행 중이며, 2024년 방광암 조기진단 상용화를 목표로 하고 있다.

미국에서는 금년 3분기중 LDT 서비스를 통해 미국 시장에 출시할 것으로 예상했다. 특히 기존 진단법인 방광경 검사는 고침습적 검사로 통증 및 부작용을 수반하는데 지노믹트리의 ‘얼리텍-B’는 소변을 검체로 분석하기 때문에 환자 편의성이 높다.

국내선 방광암 조기진단 제품 상용화를 위한 탐색임상은 두 번에 걸쳐 진행됐다. 

1 차 탐색임상에서는 민감도 92%, 특이도 96%의 결과를 얻었다. 2차 탐색임상에서는 민감도 93%, 특이도 90%를 달성해 1, 2차 탐색임상에서 뛰어난 정확도를 기록한 바 있다.