미국, 유럽, 캐나다 이어 한국 최초로 승인..큰 관심 끌 듯
아멜리부주, 작년 한국망막학회 학술대회서 임상3상 발표
오리지널 루센티스와 효능.안전성.면역원성 등 동등 확인

삼일제약(대표 허승범 회장)은 삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 개발한 황반변성 치료제 바이오시밀러 [아멜리부주/성분명 라니비주맙/사진▲]를 출시했다.

25일 삼일제약에 따르면 회사는 지난해 6월 ‘아멜리부주’에 대해 개발사인 삼성바이오에피스와 국내 유통-판매 계약을 체결한 바 있다.

아멜리부주는 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로, 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로, 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제 이다.

삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다.

1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화를 측정했고, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.[ 1) 첫 번째 primary endpoint인 8주간의 최대 교정 시력 (BCVA)의 경우, baseline 시력 대비 SB11이 6.2 letters, 오리지널 의약품이 7.0 letters가 향상되었으며 두 군 간의 차이는 0.8 letters (difference: -0.80 [90% CI: -1.827 to 0.219])였음. 이 차이 및 90% CI가 미리 정의한 동등성 범위인 [-3 letters, 3 letters] 안에 포함되어 기준 만족함].

 
삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다.

 
한편 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시했다.

삼일제약 허승범 회장은 “삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 토탈케어(Total Care) 실현을 추구하고 있다.”며, “이번 ‘아멜리부주’ 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다. 향후 지속적으로 삼일제약 브랜드의 의약품을 통해 의료인과 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다.

삼성바이오에피스 박상진 부사장(커머셜본부장)은 "아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다."고 말했다.

삼일제약 이정우 차장(아멜리부주 PM)은 “바이오의약품은 그 특성상 효과, 안전성의 입증과 일관된 품질관리가 무엇보다 중요하다.”며, “글로벌 임상 및 FDA, EMA 허가를 통해 입증된 ‘아멜리부’의 효과와 안전성, 삼성바이오에피스의 기술력과 경험에 기반한 품질관리는 의료인과 환자에게 높은 신뢰를 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

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