세계적으로 2016년부터 임상도입 안전성 데이터 축적한 제품
부정맥학회 정보영 이사 “양방 조율 추가 효과-안전성 확보"
기기內 배터리. 센서. 회로 '집약' 전극선 없앤 '안정' 이식형

▲메드트로닉코리아는 오늘(1일) 서울 중구 플라자호텔에서 <마이크라, 새로운 심박동기 시대를 열다>를 주제로 기자간담회를 개최했다.

의료기술 분야 글로벌 선도 기업인 아일렌드 국적의 메드트로닉 한국 현지법인인 메드트로닉코리아가 새로운 심박동기 ‘마이크라AV'를 국내 소개했다.

1일 메드트로닉코리아는 '새로운 심박동기 시대를 열다'를 주제로한 기자 간담회를 통해 이식형 심박동기의 소형화 추세를 주도하고 있는 메드트로닉의 심박동기 기술 개발 역사와 최신 기술을 소개하고 무전극선 심박동기 ‘마이크라AV’의 잠재성을 공유했다.

공개한 자료에 따르면 마이크라(Micra™ Transcatheter Pacing System)는 1950년대부터 심박동기를 연구해온 메드트로닉의 심박동기 기술의 총 집합체로, 약 2.6cm 크기[ Rav Acha M,Soifer E, Hasin T. Cardiac Implantable Electronic Miniaturized and Micro Devices. Micromachines (Basel) 2020 Sep 29;11(10):902.]의 기기 안에 배터리와 센서, 회로를 집약하고 전극선을 없앤 이식형 심박동기 이다.

이날 기자 간담회는 ▶메드트로닉 심박동기의 진화 역사와 마이크라(연자: 메드트로닉코리아 CRM(Cardiac Rhythm Management) 마케팅 총괄 김민정 이사)와 ▶임상 현장에서 본 마이크라의 가치(연자: 대한부정맥학회 학술이사 정보영 교수, 세브란스병원 심장내과) 등 2개 세션으로 구성됐다.

첫 세션에서 메드트로닉코리아 김민정 이사는 60년 이상 심박동기 발전에 전념한 메드트로닉의 역사와 무전극선 심박동기 마이크라의 기술을 조명했다.

김 이사는 “전극선이 필요없는 심박동기에 대한 컨셉은 1970년대부터 있어 왔다. 메드트로닉은 끊임없는 연구와 축적된 경험을 바탕으로 컨셉으로만 존재하던 무전극선 심박동기를 2016년 드디어 세상에 선보였다”고 소개 했다.

“마이크라는 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않고 전극선이 필요하지 않아 이로 인한 합병증 우려를 줄였다”고 말했다.

이어 정보영 교수는 실제 임상현장에서의 마이크라 시술 경험을 바탕으로 마이크라의 가치와 잠재성을 소개했다.

정 교수는 “마이크라는 전세계적으로는 2016년부터 도입되기 시작해 풍부한 허가 후 임상 데이터를 축적하며 효과와 안전성을 입증했다”고 설명했다. 실제 전세계 허가 후 임상 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋 비교 결과에 따르면, 마이크라 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소하였다. [ El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, et al. Updated
performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting: A comparison to the investigational study and a transvenous historical control. Heart Rhythm. 2018;15(12):1800-1807. doi:10.1016/j.hrthm.2018.08.005]

이 데이터에 따르면 1,815명의 환자를 대상으로 이식술 이후 36개월 간 관찰한 대규모 연구를 통해 장기간 안전성을 확인하였으며, 주요 합병증 발병률은 3.5%로 자사 경정맥 심박동기 대비 58% 감소했다.

정 교수는 ▶2018년 마이크라 이식 후 현재까지 약 4년 간 모니터링 중인 환자, ▶전극선이 있는 심박동기를 제거하고 마이크라를 이식한 환자, ▲마이크라를 이식한 방실 전도 차단 환자 등 다양한 임상을 공유하며 마이크라의 활용 가능성에 대한 지견을 밝혔다.

정보영 교수는 “기존의 마이크라 VR의 경우 단방 조율을 제공했다면 마이크라 AV는 양방 조율을 추가로 제공[ Medtronic Micra™ AV MC1AVR1 Device Manual. January 2020.]하여 더 많은 환자군에게 치료 혜택을 전할 수 있게 됐다”며, “다만 현재는 환자 본인부담율이 50%로 다소 높은 편이다. 건강 보험의 확대로 환자들의 치료 옵션이 보장될 수 있는 환경이 조성되길 바란다”고 말했다.

한편 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 유승록 전무는 "마이크라는 질환에 의해 삶이 제약 받지 않으면서도, 더 안전한 솔루션을 찾기 위해 걸어온, 메드트로닉의 혁신 여정 그 자체이자, 심박동기 진화 역사에 남긴 중대한 이정표"라고 과정을 소개 했다.

이어 "이번 '마이크라, 새로운 심박동기 시대를 열다' 기자간담회를 통해 메드트로닉 심박동기 진화의 역사를 되새겨보고 마이크라의 임상적 가치에 대해서도 공유할 수 있어 기쁘다"고 말했다.

또 "앞으로도 혁신 기술의 연구뿐 아니라 환자들의 접근성 향상에도 이바지할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메드트로닉은 1950년대 베터리 외장형 심박동기부터 2010년대 선보인 무전극선 심박동기에 이르기까지 심박동기 기술의 진화를 선도하고 있는 글로벌 기업이다.

메드트로닉의 첫 번째 무전극선 심박동기 ‘마이크라 AV’는 2015년 4월 CE인증을 획득하였으며, 2016년 미국 FDA에 이어 2016년 12월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.(CE:유럽에서 상품을 판매하려면 EU로 부터 이 마킹을 받아야 한다).  

2021 년 8 월에는 방실전도 차단 환자를 포함한 다양한 부정맥 환자군에 적용 가능한 마이크라 AV의 국내 허가를 받았으며 올해 9월 본격 출시했다.

메드트로닉은 ?

메드트로닉(Medtronic, NYSE:MDT)은 의료기술(healthcare technology) 분야 글로벌 선도 기업으로, 1949년 창립 이래 인류가 직면한 가장 어려운 건강 문제들을 해결하기 위한 도전을 계속하고 있다.

아일랜드 더블린 본사를 비롯해 150개국에 걸쳐 9만명에 달하는 임직원이 ‘고통 경감, 건강 회복, 생명 연장’이라는 미션을 실현하고 있다.

심혈관 기기, 로봇 수술, 인슐린 펌프, 수술 기구, 환자 모니터링 시스템 등 메드트로닉이 보유한 기술과 치료법은 70여 가지의 질병 치료에 기여하고 있으며, 메드트로닉의 혁신적인 기술은 매초 두 사람의 삶을 변화시키고 있다. 메드트로닉코리아는 2000년 출범한 메드트로닉의 한국 현지 법인으로, 국내 환자와 보건의료 전문가에게 선진 의료기술과 제품, 서비스를 제공하고 있다.

현재 약 550명의 한국 임직원이 심혈관(Cardiovascular), 신경과학(Neuroscience), 외과(Medical Surgical), 당뇨(Diabetes) 분야에 집중하고 있다.

의료기술 분야 노하우와 인사이트를 바탕으로 의료기술 발전과 전문 인력 육성, 국내 기업과의 동반성장에도 적극 기여하고 있다.

2017년에는 국내 최초 의료기기 연구개발 및 의료술기 교육훈련센터인 ‘메드트로닉 이노베이션 센터(MIC)’를 개관했다. 임직원의 전문성 함양, 직원 주도의 사내 복지 프로그램, 성과에 대한 보상 등 회사와 임직원이 동반 성장할 수 있는 근무 환경을 인정받아 다수의 평가 기관으로부터 ‘일하기 좋은 기업’으로 인정받고 있다. 소통 채널로 페이스북, 링크드인, 유튜브를 운영하고 있다.