바디텍메드(대표이사 최의열)가 13일 식약처로부터 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트인 ‘AFIAS Free Anti-Golimumab‘ ‘AFIAS Trastuzumab’ ‘AFIAS Bevacizumab’ 3 종에 대한 수출허가를 획득했다고 밝혔다.

이번에 승인 받은 TDM 진단키트 3종은 자가면역치료제와 항암치료제 투여에 따른 이상 반응을 확인하고 치료제의 안정성과 적절한 투여량을 감시하는데 사용된다.

AFIAS Free Anti-Golimumab은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용되는 자가면역치료제 골리무맙(제품명: 심포니) 성분의 혈중 농도를 측정하는 진단키트이다. AFIAS Trastuzumab은 전이성 유방암, 위암 치료를 위해 사용되는 트라스투주맙(제품명: 허셉틴)을, AFIAS Bevacizumab은 자궁경부암, 난소암, 교모세포종 등 치료에 사용되는 베바시주맙(제품명: 아바스틴)의 체내 약물 농도를 측정하는데 사용된다.

기존에는 치료제 투여 전 약물의 혈중 농도 또는 약물에 대한 면역반응 확인을 위해 환자 검체를 채취하고, 2~3주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다. 바디텍메드의 TDM진단키트는 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있어 맞춤의료에 최적화된 제품이다. 환자가 방문한 장소에서 12분 내로 검사결과를 확인할 수 있고, 가용 혈액 타입을 확대해 검사 편의성을 높였다.

치료약물농도감시(TDM)는 혈액 내 투여 약물의 농도가 치료적인 범위 내에 있는지 또는 약물 투여 후 몸 속에서 어떠한 면역반응이 나타나는지를 확인하는 검사이다. 글로벌 바이오의약품 시장에서 항암항체 치료제 시장이 급격히 성장하고 있어 TDM제품 수요 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.

연구개발특구진흥재단에 따르면 전 세계 TDM 시장은 2019년 22억 9,856만 달러(약 2조 7600억원)에서 연평균 7.5%씩 성장해 2024년 32억 9,737만 달러(약 3조 5600억원)에 이를 것으로 전망된다.

바디텍메드는 자가면역치료제와 항암치료제의 맞춤치료를 위한 TDM진단시장을 차기 성장동력으로 삼고 있다. 지난 2020년 12월 'AFIAS Total Anti-Infliximab'의 수출허가를 시작으로 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM진단키트를 개발하여 지금까지 총 10종의 수출허가를 획득했다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “전 세계적으로 맞춤의료에 대한 수요가 증가하면서 TDM진단시장에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “기존에 상용화된 제품보다 정확하고 편리한 진단이 가능한 TDM진단키트를 지속 개발하여 글로벌 TDM시장을 적극 공략하겠다”고 밝혔다.

한편, 지난해 4월 셀트리온헬스케어와 공급계약을 체결한 바 있는 인플릭시맙은 셀트리온헬스케어 이탈리아 법인에 6월부터 공급을 시작했으며 유럽 시장에 순차적으로 확대, 공급할 전망이다.