ÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ03.29 14:58
°Ë»öÇϱâ
ÀαâmouGEÇÐȸ

[ÀÇ·á±â/IT > ÀÇ·á±â]

ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ, Á¶ÇÕ MDR ½É»ç Àûü ÇØ°á ¹æ¾È ¸ð»ö

ÀÌÀ缺 ±âÀÚ / scmdnews@hanmail.net
½ÂÀÎ 22-06-09 16:53 | ÃÖÁ¾¼öÁ¤ 22-06-09 16:53  
 

À¯·´ CE MDD(Medical Device Directive)¿¡¼­ MDR(Medical Device Regulation)À¸·Î 2021.5¿ùºÎÅÍ ±×µ¿¾ÈÀÇ À¯¿¹±â°£ Á¾·á ÈÄ Àü¸é ½ÃÇàµÊ¿¡ µû¶ó ±âÁ¸ ÀÎÁõº¸À¯±â¾÷ ¹× ½Å±Ô Ãëµæ¿¹Á¤±â¾÷ÀÇ ¹ßµî¿¡ ºÒÀÌ ¶³¾îÁø »óȲÀÌ´Ù.

 

ÇÏÁö¸¸, Çѱ¹¿¡ ÁøÃâÇÑ CE NB(Notified Body) ±â°ü Áß ÇöÀç MDR ½É»ç°¡´É ±â°üÀº ¼Ò¼ö¿¡ ºÒ°úÇÑ ½ÇÁ¤À¸·Î ½Å±Ô±â¾÷Àº Â÷Ä¡ÇÏ°í, NB ±â°ü ¿¡ ±âÁ¸ MDD ÀÎÁõº¸À¯ ±â¾÷¸¶Àúµµ ½É»ç¸¦ À§ÇÑ °ßÀûÀ» ¹Þ´Âµ¥µµ, Åë»ó 4°³¿ù ½ÉÁö¾î 6°³¿ù ÀÌ»ó ¼Ò¿äµÇ´Â µî ¸¹Àº ¾Ö·Î¸¦ Åä·ÎÇÏ°í ÀÖ´Â ½ÇÁ¤ÀÌ´Ù.

 

ÀÌ¿¡ Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ(ÀÌ»çÀå ÀÌÀçÈ­)Àº ÁÖ¿ä NB±â°üµéÀ» ¹æ¹®ÇÏ¿©, ±â¾÷ÀÇ ¾Ö·Î»çÇ×À» Àü´ÞÇÏ°í, ½É»çÁøÇà ÇöȲ°ú ÀÇ°ßÀ» ûÃëÇÏ¿´´Ù.

 

NB±â°ü¸¶´Ù ÆíÂ÷´Â ÀÖÁö¸¸, ½Åû¼­ Á¢¼ö ÈÄ °ßÀû ÄÁÆß ¹× Á¤½Ä½Åû¼­¸¦ Á¢¼öÇÏ°í ¸®ºä ¹× ÇÁ·ÎÁ§Æ® ½ÂÀο¡ Åë»ó 4°³¿ùÀÌ ¼ÒÀ¯µÇ¸ç, Ç°Áú½Ã½ºÅÛ È®ÀÎ ¹× ÇöÀå½É»çÈÄ ºÎÀûÇÕ ½ÃÁ¤Á¶Ä¡¿¡ 1°³¿ù, º¸°í¼­ º»»çÁ¦ÃâÈÄ ½ÂÀαîÁö 1³âÀÌ»óÀ» ¿¹»óÇϳª, º»»çÀÇ ½ºÄÉÁÙÀº Çѱ¹ NB±â°üµµ ¼Ò¿ä½Ã°£À» ¿¹»óÇϱ⠾î·Á¿î »óȲÀÌ´Ù.

 

NB ±â°üµµ ½É»çÀÇ Áö¿¬ ¹× ½ÅûÆøÁõ¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇÏ¿© Áö¼ÓÀûÀ¸·Î º»»ç ¹× Áö»çÂ÷¿ø¿¡¼­ ½É»ç¿ø ä¿ë¿¡ ÃÑ·ÂÀ» ±â¿ïÀÌ°í ÀÖÀ¸³ª, ¿ä±¸µÇ´Â ½É»çÄڵ忡 µû¸¥ ½É»ç¿øÈ®º¸¿¡ »ó´çÇÑ ¾î·Á¿òÀ» °Þ°í ÀÖÀ¸¸ç, CE MDR ½É»ç¿øÀ» ¾ç¼ºÇÏ°íÀÚ ÇÏ´õ¶óµµ, MDR QMS ½É»ç ÀÚ°ÝÀ» ÃëµæÇÏ´Â µ¥¿¡¸¸ 6°³¿ù¿¡¼­ 1³â ÀÌ»óÀÌ ¼Ò¿äµÇ±â ¶§¹®¿¡, ´Ü±â°£ ³»¿¡ ½É»ç¿øÀ» Áõ¿øÇÏ´Â °ÍÀº ¾î·Á¿î »óȲÀÌ´Ù.

 

Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕÀº NB±â°üÀÇ ¾î·Á¿òÀ» ÀÎÁö, NB±â°ü¿¡¼­ º»»ç¿Í »óȲ°øÀ¯¸¦ ÅëÇÑ ÇØ¼Ò ¹× NB±â°ü ½É»ç¿ø ä¿ë°ø°íÀÇ Á¶ÇÕ °øµ¿ °ÔÀ縦 Á¦¾ÈÇÑ »óȲÀ̸ç, ±â¾÷ÀÇ MDR ½Åû¼­ ÀÛ¼º ¹æ¹ý ¹ÌÈíÀ¸·Î º¸¿Ï¿¡ ¼Ò¿äµÇ´Â ½Ã°£À» ÃÖ´ëÇÑ ´ÜÃàÇϱâ À§ÇÏ¿© NB ±â°üÀÌ °­ÀÇÇÏ´Â ½Ç¹«±³À°µµ Á¶¸¸°£ ÃßÁøÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

 

¶ÇÇÑ MDR ½É»ç Àûü°¡ ´Ü±â°£¿¡ ÇØ¼ÒµÉ »óȲÀÌ ¾Æ´ÏÁö¸¸, Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕÀº ½Å±Ô MDR ½É»ç ÀÚ°Ý È¹µæÇÑ NB±â°ü ÇöȲ °øÁö¸¦ ÅëÇØ ±â¾÷ÀÌ ¹ßºü¸£°Ô ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Áö¿øÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

 

Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ ÀÌÀçÈ­ ÀÌ»çÀåÀº ¡°Çѱ¹Á¦Á¶»çµéÀÇ CE MDR °ü·ÃÇÑ ¾î·Á¿òÀ» ¿©·¯ °æ·Î¸¦ ÅëÇØ Ã»ÃëÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¿©·¯¸ð·Î ½±Áö¾ÊÀº »óȲÀÌÁö¸¸, CE ÀÎÁõÀº ÇؿܼöÃâ¿¡ ¸·´ëÇÑ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡¹Ç·Î, »ê¾÷°è¿Í NB ±â°üÀÌ »óÈ£ Çù·ÂÇÏ¿© Çö»óȲÀ» Ÿ°³ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ´Ù¹æ¸éÀ¸·Î Áö¿øÀ» ¾Æ³¢Áö ¾Ê°Ú´Ù.¡±°í ¹àÇû´Ù.

 
 
Copyright¨Ï»çÀ̾𽺿¥µð´º½º ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
   
 
 
 
 
³×ƼÁð ÀÇ°ß(0)
³»¿ë ¾ÆÀ̵ð ÀÛ¼ºÀÏ
 
ÀÇ°ßÀÛ¼ºÇϱâ
 
 
À̸§ ºñ¹Ð¹øÈ£
 
¾ÆÀ̵µÆ® '½áºñ·¹ÀÌ A.I.', KFDA 3µî±Þ ÀÇ·á±â±â Çã°¡ ½ÂÀÎ
¾Æº§¸®³ë·¦, »õ·Î¿î ÀÌ»çȸ ÀÓ¿øÀ¸·Î ¹öÁö´Ï¾Æ °¨º£ÀÏ ÇÕ·ù
ÀÇ·á±â ±â»ç¸ñ·Ï º¸±â
 
Àαⴺ½º
Àü±¹±¤¿ª½ÃµµÀÇ»çȸÀåÇùÀÇȸ ..
½É³úÇ÷°ü ¹ß»ý, ±Ô¸ð ÃßÁ¤ ¾Ë..
GC³ì½ÊÀÚÀÇ·áÀç´Ü, ±¹³» ÀÓ»ó..
Á¦¾à»çµé 'Äݸ°¾ËÆ÷' ȯ¼ö¸í·É..
³»´Þ, Ò´ 800¾ï ó¹æ Ç÷¡¸®½º..
 
¸¹ÀÌ º» Æ÷Åä´º½º
ÀÇÁ¤ºÎÀ»Áö´ëº´¿ø ¡®Ã£¾Æ°¡´Â ..
ÇÏÀ̷δÐ, ¸¶½ºÅÏ-EDCÞä µî°ú ..
±æ¸®¾îµå, ¿¬¼¼¾Ïº´¿ø°ú Ç×¾Ï..
"¿ì·ç»ç' ´ë¿õ ÀÓÁ÷¿ø Âü¿© '..
 
ÃֽŠÀαⴺ½º
½É³úÇ÷°ü ¹ß»ý, ±Ô¸ð ÃßÁ¤ ¾Ë..
´ë¿õ, ¾çµµ-¾ç¼ö·Î Æ÷½Ã°¡ 'µ¶..
ºñ¾Æ±×¶ó PDE5 ¾ïÁ¦Á¦ "Ä¡¸ÅÄ¡..
Çѹ̻çÀ̾ð½º, ºñÀü ¹ßÇ¥¡¦¡±R..
Çѱ¹È­ÀÌÀÚ, ¡®½ÃºóÄڢ硯 ÀÓ..