À¯·´ CE MDD(Medical Device Directive)¿¡¼ MDR(Medical Device Regulation)À¸·Î 2021.5¿ùºÎÅÍ ±×µ¿¾ÈÀÇ À¯¿¹±â°£ Á¾·á ÈÄ Àü¸é ½ÃÇàµÊ¿¡ µû¶ó ±âÁ¸ ÀÎÁõº¸À¯±â¾÷ ¹× ½Å±Ô Ãëµæ¿¹Á¤±â¾÷ÀÇ ¹ßµî¿¡ ºÒÀÌ ¶³¾îÁø »óȲÀÌ´Ù.
ÇÏÁö¸¸, Çѱ¹¿¡ ÁøÃâÇÑ CE NB(Notified Body) ±â°ü Áß ÇöÀç MDR ½É»ç°¡´É ±â°üÀº ¼Ò¼ö¿¡ ºÒ°úÇÑ ½ÇÁ¤À¸·Î ½Å±Ô±â¾÷Àº Â÷Ä¡ÇÏ°í, NB ±â°ü ¿¡ ±âÁ¸ MDD ÀÎÁõº¸À¯ ±â¾÷¸¶Àúµµ ½É»ç¸¦ À§ÇÑ °ßÀûÀ» ¹Þ´Âµ¥µµ, Åë»ó 4°³¿ù ½ÉÁö¾î 6°³¿ù ÀÌ»ó ¼Ò¿äµÇ´Â µî ¸¹Àº ¾Ö·Î¸¦ Åä·ÎÇÏ°í ÀÖ´Â ½ÇÁ¤ÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ(ÀÌ»çÀå ÀÌÀçÈ)Àº ÁÖ¿ä NB±â°üµéÀ» ¹æ¹®ÇÏ¿©, ±â¾÷ÀÇ ¾Ö·Î»çÇ×À» Àü´ÞÇÏ°í, ½É»çÁøÇà ÇöȲ°ú ÀÇ°ßÀ» ûÃëÇÏ¿´´Ù.
NB±â°ü¸¶´Ù ÆíÂ÷´Â ÀÖÁö¸¸, ½Åû¼ Á¢¼ö ÈÄ °ßÀû ÄÁÆß ¹× Á¤½Ä½Åû¼¸¦ Á¢¼öÇÏ°í ¸®ºä ¹× ÇÁ·ÎÁ§Æ® ½ÂÀο¡ Åë»ó 4°³¿ùÀÌ ¼ÒÀ¯µÇ¸ç, Ç°Áú½Ã½ºÅÛ È®ÀÎ ¹× ÇöÀå½É»çÈÄ ºÎÀûÇÕ ½ÃÁ¤Á¶Ä¡¿¡ 1°³¿ù, º¸°í¼ º»»çÁ¦ÃâÈÄ ½ÂÀαîÁö 1³âÀÌ»óÀ» ¿¹»óÇϳª, º»»çÀÇ ½ºÄÉÁÙÀº Çѱ¹ NB±â°üµµ ¼Ò¿ä½Ã°£À» ¿¹»óÇϱ⠾î·Á¿î »óȲÀÌ´Ù.
NB ±â°üµµ ½É»çÀÇ Áö¿¬ ¹× ½ÅûÆøÁõ¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇÏ¿© Áö¼ÓÀûÀ¸·Î º»»ç ¹× Áö»çÂ÷¿ø¿¡¼ ½É»ç¿ø ä¿ë¿¡ ÃÑ·ÂÀ» ±â¿ïÀÌ°í ÀÖÀ¸³ª, ¿ä±¸µÇ´Â ½É»çÄڵ忡 µû¸¥ ½É»ç¿øÈ®º¸¿¡ »ó´çÇÑ ¾î·Á¿òÀ» °Þ°í ÀÖÀ¸¸ç, CE MDR ½É»ç¿øÀ» ¾ç¼ºÇÏ°íÀÚ ÇÏ´õ¶óµµ, MDR QMS ½É»ç ÀÚ°ÝÀ» ÃëµæÇÏ´Â µ¥¿¡¸¸ 6°³¿ù¿¡¼ 1³â ÀÌ»óÀÌ ¼Ò¿äµÇ±â ¶§¹®¿¡, ´Ü±â°£ ³»¿¡ ½É»ç¿øÀ» Áõ¿øÇÏ´Â °ÍÀº ¾î·Á¿î »óȲÀÌ´Ù.
Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕÀº NB±â°üÀÇ ¾î·Á¿òÀ» ÀÎÁö, NB±â°ü¿¡¼ º»»ç¿Í »óȲ°øÀ¯¸¦ ÅëÇÑ ÇØ¼Ò ¹× NB±â°ü ½É»ç¿ø ä¿ë°ø°íÀÇ Á¶ÇÕ °øµ¿ °ÔÀ縦 Á¦¾ÈÇÑ »óȲÀ̸ç, ±â¾÷ÀÇ MDR ½Åû¼ ÀÛ¼º ¹æ¹ý ¹ÌÈíÀ¸·Î º¸¿Ï¿¡ ¼Ò¿äµÇ´Â ½Ã°£À» ÃÖ´ëÇÑ ´ÜÃàÇϱâ À§ÇÏ¿© NB ±â°üÀÌ °ÀÇÇÏ´Â ½Ç¹«±³À°µµ Á¶¸¸°£ ÃßÁøÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¶ÇÇÑ MDR ½É»ç Àûü°¡ ´Ü±â°£¿¡ ÇØ¼ÒµÉ »óȲÀÌ ¾Æ´ÏÁö¸¸, Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕÀº ½Å±Ô MDR ½É»ç ÀÚ°Ý È¹µæÇÑ NB±â°ü ÇöȲ °øÁö¸¦ ÅëÇØ ±â¾÷ÀÌ ¹ßºü¸£°Ô ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Áö¿øÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ ÀÌÀçÈ ÀÌ»çÀåÀº ¡°Çѱ¹Á¦Á¶»çµéÀÇ CE MDR °ü·ÃÇÑ ¾î·Á¿òÀ» ¿©·¯ °æ·Î¸¦ ÅëÇØ Ã»ÃëÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¿©·¯¸ð·Î ½±Áö¾ÊÀº »óȲÀÌÁö¸¸, CE ÀÎÁõÀº ÇؿܼöÃâ¿¡ ¸·´ëÇÑ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡¹Ç·Î, »ê¾÷°è¿Í NB ±â°üÀÌ »óÈ£ Çù·ÂÇÏ¿© Çö»óȲÀ» Ÿ°³ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ´Ù¹æ¸éÀ¸·Î Áö¿øÀ» ¾Æ³¢Áö ¾Ê°Ú´Ù.¡±°í ¹àÇû´Ù.