"국내 임상3상 개발신약 가중평균가 90%서 100%상향 우대를"

17년 한미 올리타 169만원-AZ타그리소 680만원 불합리 표본 

 ▲사진: 코로나 백신 바이알 백신 생산 과정(2021년 12월. 청주 오송 바이오폴리스/KBS 화면 캡쳐).

"신약, 폭리 아니라면 당국 '규제'는 반시장".

18일 약업계에 따르면 한국보건산업진흥원의 발주로 박미혜 성균관대 교수가 오는 6~7월 발표예정인 [국제통상 질서에 부합하는 혁신형 제약기업 약가 지원정책 연구 용역]에 대해 업계는 이 같은 입장을 보이고 있다.

작년 12월 부터 이달까지 약 5개월 간 진행된 이 연구용역 에서는 제약산업육성법 개정(2018.12)으로 혁신형 제약기업의 약가우대 근거 필요론이 있는 것으로 알려졌다.

그러나 통상문제 등으로 앞서인 관련 하위법령은 부재였고, 이런 가운데 지난해 보건복지부 국정감사 서면질의에서 국산 신약의 약가우대 필요론이 나왔었다.

박미혜 교수는 [국제통상 질서에 부합하는 혁신형 제약기업 약가 지원정책 연구 용역] 보고서에서는 ▶제약기업 혁신과 보험재정의 적합성을 갖춘 지원 방안 마련(약가지원, 사후관리 인센티브, R&D 투자규모 연계 등), ▶제약산업 육성지원 특별법 제17조의2와 관련한 시행령 제정안의 마련, ▶혁신형 제약기업 약가지원 정책방안에 대한 통상 이슈의 제기 요소 및 해소 방안 등이 제시될 것으로 알려졌다.

혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 '약가우대' 방안으로는 신약 등재 평가단계에서 '약가 우대 대상(국내 임상3상 수행 신약)'을 우선토록 한다는 것 이다.

관련 약가협상의 핵심은 혁신형 제약기업이 국내 임상3상을 거쳐 개발한 신약에 대해, 현재의 가중평균가 90% 적용을 100%로 상향해, R&D 의지 고취와 예측 가능한 시장성 확보가 '핵심'인 것으로 알려졌다.

또 해당 신약의 적응증 확대의 경우 약가인하를 대체하는 '환급제' 운영(용) 등 우대 필요를 약업계는 꼽고있는 것으로 약업계는 보고있다.

보고서와 관련 약업계는 "신약등재 때 대체약제 선정기준 개선(대체약제에서 특허만료의약품 제외), 사후관리 시 신약 특허기간 동안 약가인하 분 적립(적용 이연), 특허 만료 후 적용, 협상단계에서 혁신형제약기업의 국내 개발신약 원가자료 제출 반영 등이 논해져야 한다"는 입장을 보이고 있다.

글로벌 혁신신약의 우대는 2016~2018년 한시적으로 도입, 케이캡정(HK이노엔)과 올리타정(한미/급여약가가 너무낮아 3상초 개발 중단)이 혜택 품목이었지만 한미 FTA의 불이행 이슈(외국기업 차별)로 사실상 사문화된 게 현재의 '상황'으로 정리 될 수 있다

이 무렵(16~18년)의 '우대'에는 세계 최초 국내 허가 또는 국내 전공정 생산 또는 국내외 기업 간 공동개발 또는 사회적 기여도, 국내임상 수행(1상 이상), 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등이 해당된다.

하지만 2018년 이후 부터는 ▷새 기전 또는 물질, ▷대체치료제 전무, ▷생존기간 연장 등 임상적 유용성 입증, ▷미국 또는 유럽의 신속허가 지정, ▷희귀질환치료제 또는 항암제 등 이 다섯가지  모두를 충족해야 우대받을 수 있도록 함으로써, 국내 신약은 심각한 역차별을 당하고 있다고 약업계는 지적한다.

이에 약업계는 혁신형 제약기업이 국내 임상3상을 통해 임상적 유용성이 개선된 신약 우대방법으로 ▶경제성평가 자료 제출 시 ICER, ▶경제성평가 자료 미제출 시 대체약제 최고가 10% 가산, ▶경제성평가 생략 시 유사 약제의 A7 조정최고 약가 또는 대체약제 최고가 10% 가산이 적절하다고 지적한다

약업계는 "유용성 유사(비열등) 신약에 대해서는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 약가에 대체약제 가중평균가×(100/53.55)로 가산된 약가(단 새 계열 약제는 대체약제 최고가까지 인정) 중 낮은 약가를 적용해야 한다"고 지적한다.

또 "신약 창출 능력이 있는 상위권 제약사는 물론 모든 제약사에 대해 신약-比신약 불문, 약가는 시장에 맡겨야 한다면서 신약 개발자에 대한 응분의 댓가(희망약價)는 당연한 것인데, 이를 특혜로 몰아가는 것 자체가 문제"라고 지적 한다.

약업계는 특히 "2017년 한미약품의 비소세포암 치료 신약 올리타는 한달 약가 168만원, 동일 적응증의 아스트라제네카 타그리소(한달 늦게 급여등록) 680만원 인정은 약가당국의 시각을 잘 보여준 것"이라고 지적 한다.

한편 한국제약바이오협회는 "혁신형 제약기업 약가우대는 윤석열 대통령이 후보-당선인 때 국무총리 직속 제약바이오혁신위원회'를 만들 것"라 했는데 "이 기구가 대한민국의 글로벌 신약강국으로 가는데 일정 역할을 해줄 것"을 기대하고 있다.